Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska resultat enligt högproteintillgång hos kritiskt sjuka patienter efter bukkirurgi

11 juni 2024 uppdaterad av: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Jämförelse av kliniska resultat enligt högproteintillförsel genom parenteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter omedelbart efter bukkirurgi: en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Proteinundernäring hos kritiskt sjuka patienter är ett globalt problem på grund av dess samband med förlängda sjukhusvistelser och högre sjuklighetsfrekvens. Patienter som genomgår bukkirurgi är särskilt utsatta på grund av förändringar i mag-tarmfunktionen och långvarig fasta. Trots betydelsen av rätt näring är det optimala målet för proteintillskott fortfarande kontroversiellt.

Utredarna syftade till att utvärdera effekterna av hög proteintillförsel, med inriktning på ett proteinintag på minst 1,5 g/kg/dag under de första 3 dagarna efter bukkirurgi, på 6-månaders mortalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under den akuta fasen av kritisk sjukdom upplever patienter metabola och fysiologiska förändringar som påverkar deras näringsstatus. En framträdande egenskap är aktiveringen av stresshormoner och inflammatoriska mediatorer, som bidrar till en negativ kvävebalans, ökad glukoneogenes och accelererad muskelproteolys. Bland dessa patienter är de som genomgår bukkirurgi särskilt utsatta för undernäring eftersom de upplever förändringar i den strukturella barriären i mag-tarmkanalen, försämrad näringsabsorption och långvarig fasta på grund av bekymmer såsom integriteten av en anastomos. Därför bör lämplig proteintillförsel prioriteras för kritiskt sjuka patienter efter bukkirurgi, och det bör inkludera adekvat näringsstöd för att bevara mager kroppsmassa och organfunktion. Trots vikten av näringstillförsel varierar rekommendationerna för protein enligt olika riktlinjer, och detta är samma för operationspatienter. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade prövningar rapporterade motstridiga resultat med nuvarande riktlinjer, där vissa tyder på att administrering av högre proteindoser inte signifikant påverkade kliniska resultat och till och med kan förvärra resultaten för vissa patientgrupper. Således förblir det optimala proteintillförselmålet under den akuta fasen av kritisk sjukdom, särskilt för kirurgiska patienter, kontroversiellt.

Utredarna syftade till att bedöma effekterna av strikt högt proteintillskott mellan högproteingruppen (proteinmål kompletterat med 1,5 g/kg/dag) och kontrollgruppen (proteinmål kompletterat med mindre än 1,5 g/kg/dag) med användning av intravenöst näringsämne lösning under de första 3 dagarna efter bukoperation. Dessutom undersökte utredarna det lämpliga målet för proteintillförsel hos kritiskt sjuka patienter som genomgår bukkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republiken av, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda efter bukoperation på vår institutions kirurgiska intensivvårdsavdelning
  • De registrerades oavsett kirurgisk metod, antingen öppen, laparoskopi eller robot.

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • opererades under lokal eller regional anestesi
  • gravid
  • återintagen på intensiven av någon anledning
  • diagnostiserats med njursvikt och får njurersättningsterapi
  • patienter som diagnostiserats med multiorgansvikt, representerat av en hög sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)-poäng (≥9) vid intensivvårdsinläggning
  • underlåtit att ge informerat samtycke, eller med statusen "återuppliva inte".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt proteintillskott
Deltagarna i aktiv näringstillskottsarm fick näringsstöd riktat mot specifikt protein (över 1,5 g/kg/dag), med konsultation från näringsstödsteamet och påbörjande av näringstillskott samma dag som intensivvårdsavdelningen lades in.
Deltagarna i aktiv näringstillskottsarm fick konsultation från näringsstödsteamet (NST) vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, och näringstillskott påbörjades samma dag. NST är ett multidisciplinärt supportteam som består av läkare, sjuksköterskor, dietister och farmaceuter, som bedömer patienters näringsstatus och ger rekommendationer för näringsterapi. Målen för deltagarna i aktiv proteintillskottsarm var proteintillskott på över 1,5 g/kg/dag under de första 3 dagarna efter intensivvårdsinläggning. Faktisk kroppsvikt användes som kroppsvikt för patienter med en procent av ideal kroppsvikt (PIBW) på mindre än 120 %, medan justerad kroppsvikt användes för patienter med en PIBW större än eller lika med 120 %.
Experimentell: Konventionellt proteintillskott
Deltagarna i den konventionella proteintillskottsarmen genomgick konventionell kosthantering utan specifika proteinmål, men mindre än 1,5 g/kg/dag.
Deltagarna i den konventionella proteintillskottsarmen fick konservativ näringshantering utan specifika proteinmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 180 dagar omedelbart efter operationen
Andel patienter som dog inom 6 månader efter operationen bland deltagarna
Deltagarna följdes upp till 180 dagar omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 30 dagar omedelbart efter operationen
Andel patienter som dog inom 30 dagar efter operationen bland deltagarna
Deltagarna följdes upp till 30 dagar omedelbart efter operationen
90 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 90 dagar omedelbart efter operationen
Andel patienter som dog inom 90 dagar efter operationen bland deltagarna
Deltagarna följdes upp till 90 dagar omedelbart efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)
Andel patienter som utvecklade några komplikationer under postoperativ sjukhusvistelse bland deltagarna
Deltagarna följdes under sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SeoulSt_HP_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera