- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458387
Jämförelse av kliniska resultat enligt högproteintillgång hos kritiskt sjuka patienter efter bukkirurgi
Jämförelse av kliniska resultat enligt högproteintillförsel genom parenteral nutrition hos kritiskt sjuka patienter omedelbart efter bukkirurgi: en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie
Proteinundernäring hos kritiskt sjuka patienter är ett globalt problem på grund av dess samband med förlängda sjukhusvistelser och högre sjuklighetsfrekvens. Patienter som genomgår bukkirurgi är särskilt utsatta på grund av förändringar i mag-tarmfunktionen och långvarig fasta. Trots betydelsen av rätt näring är det optimala målet för proteintillskott fortfarande kontroversiellt.
Utredarna syftade till att utvärdera effekterna av hög proteintillförsel, med inriktning på ett proteinintag på minst 1,5 g/kg/dag under de första 3 dagarna efter bukkirurgi, på 6-månaders mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den akuta fasen av kritisk sjukdom upplever patienter metabola och fysiologiska förändringar som påverkar deras näringsstatus. En framträdande egenskap är aktiveringen av stresshormoner och inflammatoriska mediatorer, som bidrar till en negativ kvävebalans, ökad glukoneogenes och accelererad muskelproteolys. Bland dessa patienter är de som genomgår bukkirurgi särskilt utsatta för undernäring eftersom de upplever förändringar i den strukturella barriären i mag-tarmkanalen, försämrad näringsabsorption och långvarig fasta på grund av bekymmer såsom integriteten av en anastomos. Därför bör lämplig proteintillförsel prioriteras för kritiskt sjuka patienter efter bukkirurgi, och det bör inkludera adekvat näringsstöd för att bevara mager kroppsmassa och organfunktion. Trots vikten av näringstillförsel varierar rekommendationerna för protein enligt olika riktlinjer, och detta är samma för operationspatienter. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade prövningar rapporterade motstridiga resultat med nuvarande riktlinjer, där vissa tyder på att administrering av högre proteindoser inte signifikant påverkade kliniska resultat och till och med kan förvärra resultaten för vissa patientgrupper. Således förblir det optimala proteintillförselmålet under den akuta fasen av kritisk sjukdom, särskilt för kirurgiska patienter, kontroversiellt.
Utredarna syftade till att bedöma effekterna av strikt högt proteintillskott mellan högproteingruppen (proteinmål kompletterat med 1,5 g/kg/dag) och kontrollgruppen (proteinmål kompletterat med mindre än 1,5 g/kg/dag) med användning av intravenöst näringsämne lösning under de första 3 dagarna efter bukoperation. Dessutom undersökte utredarna det lämpliga målet för proteintillförsel hos kritiskt sjuka patienter som genomgår bukkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eun young Kim
- Telefonnummer: +82-10-4720-0246
- E-post: freesshs@naver.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hye sung Kim
- Telefonnummer: +82-10-6325-5910
- E-post: dragon90@naver.com
Studieorter
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republiken av, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda efter bukoperation på vår institutions kirurgiska intensivvårdsavdelning
- De registrerades oavsett kirurgisk metod, antingen öppen, laparoskopi eller robot.
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- opererades under lokal eller regional anestesi
- gravid
- återintagen på intensiven av någon anledning
- diagnostiserats med njursvikt och får njurersättningsterapi
- patienter som diagnostiserats med multiorgansvikt, representerat av en hög sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)-poäng (≥9) vid intensivvårdsinläggning
- underlåtit att ge informerat samtycke, eller med statusen "återuppliva inte".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt proteintillskott
Deltagarna i aktiv näringstillskottsarm fick näringsstöd riktat mot specifikt protein (över 1,5 g/kg/dag), med konsultation från näringsstödsteamet och påbörjande av näringstillskott samma dag som intensivvårdsavdelningen lades in.
|
Deltagarna i aktiv näringstillskottsarm fick konsultation från näringsstödsteamet (NST) vid inläggning på intensivvårdsavdelningen, och näringstillskott påbörjades samma dag.
NST är ett multidisciplinärt supportteam som består av läkare, sjuksköterskor, dietister och farmaceuter, som bedömer patienters näringsstatus och ger rekommendationer för näringsterapi.
Målen för deltagarna i aktiv proteintillskottsarm var proteintillskott på över 1,5 g/kg/dag under de första 3 dagarna efter intensivvårdsinläggning.
Faktisk kroppsvikt användes som kroppsvikt för patienter med en procent av ideal kroppsvikt (PIBW) på mindre än 120 %, medan justerad kroppsvikt användes för patienter med en PIBW större än eller lika med 120 %.
|
|
Experimentell: Konventionellt proteintillskott
Deltagarna i den konventionella proteintillskottsarmen genomgick konventionell kosthantering utan specifika proteinmål, men mindre än 1,5 g/kg/dag.
|
Deltagarna i den konventionella proteintillskottsarmen fick konservativ näringshantering utan specifika proteinmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 180 dagar omedelbart efter operationen
|
Andel patienter som dog inom 6 månader efter operationen bland deltagarna
|
Deltagarna följdes upp till 180 dagar omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 30 dagar omedelbart efter operationen
|
Andel patienter som dog inom 30 dagar efter operationen bland deltagarna
|
Deltagarna följdes upp till 30 dagar omedelbart efter operationen
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 90 dagar omedelbart efter operationen
|
Andel patienter som dog inom 90 dagar efter operationen bland deltagarna
|
Deltagarna följdes upp till 90 dagar omedelbart efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)
|
Andel patienter som utvecklade några komplikationer under postoperativ sjukhusvistelse bland deltagarna
|
Deltagarna följdes under sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SeoulSt_HP_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .