Сравнение клинических результатов по обеспеченности высоким содержанием белка у больных в критическом состоянии после абдоминальных операций
Сравнение клинических результатов в соответствии с обеспечением высоким содержанием белка посредством парентерального питания у пациентов в критическом состоянии сразу после абдоминальной операции: проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Белковая недостаточность у пациентов в критическом состоянии является глобальной проблемой из-за ее связи с длительным пребыванием в больнице и более высоким уровнем заболеваемости. Пациенты, перенесшие операцию на брюшной полости, особенно уязвимы из-за изменений функции желудочно-кишечного тракта и длительного голодания. Несмотря на важность правильного питания, оптимальная цель белковых добавок остается спорной.
Исследователи стремились оценить влияние обеспечения высоким содержанием белка, ориентируясь на потребление белка не менее 1,5 г/кг/день в течение первых 3 дней после абдоминальной операции, на 6-месячную смертность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время острой фазы критического заболевания у пациентов наблюдаются метаболические и физиологические изменения, которые влияют на их статус питания. Одной из характерных особенностей является активация гормонов стресса и медиаторов воспаления, которые способствуют отрицательному азотистому балансу, усилению глюконеогенеза и ускорению мышечного протеолиза. Среди этих пациентов те, кто перенес абдоминальную операцию, особенно уязвимы к недостаточности питания, поскольку у них наблюдаются изменения в структурном барьере желудочно-кишечного тракта, нарушение всасывания питательных веществ и длительное голодание из-за таких проблем, как целостность анастомоза. Таким образом, обеспечение надлежащего белка должно быть приоритетом для пациентов в критическом состоянии после абдоминальной хирургии и должно включать адекватную нутритивную поддержку для сохранения мышечной массы тела и функции органов. Несмотря на важность обеспечения питательными веществами, рекомендации по потреблению белка различаются в зависимости от разных руководств, в том числе и для хирургических пациентов. Недавние рандомизированные контролируемые исследования сообщили о противоречивых результатах с текущими рекомендациями, причем некоторые из них предполагают, что введение более высоких доз белка не оказывает существенного влияния на клинические результаты и может даже ухудшить результаты для определенных групп пациентов. Таким образом, оптимальная цель обеспечения белками во время острой фазы критического заболевания, особенно для хирургических пациентов, остается спорной.
Исследователи стремились оценить эффекты строгого обеспечения высоким содержанием белка между группой с высоким содержанием белка (целевое количество белка с добавлением 1,5 г/кг/день) и контрольной группой (с целевым содержанием белка с добавлением менее 1,5 г/кг/день) с использованием внутривенного введения питательных веществ. раствор в течение первых 3 дней после абдоминальной операции. Кроме того, исследователи исследовали подходящую цель обеспечения белками пациентов в критическом состоянии, перенесших абдоминальную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eun young Kim
- Номер телефона: +82-10-4720-0246
- Электронная почта: freesshs@naver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hye sung Kim
- Номер телефона: +82-10-6325-5910
- Электронная почта: dragon90@naver.com
Места учебы
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Корея, Республика, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие после абдоминальных операций в хирургическое отделение интенсивной терапии нашего учреждения
- Они были включены независимо от хирургического метода: открытого, лапароскопического или роботизированного.
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет
- перенес операцию под местной или регионарной анестезией
- беременная
- повторно госпитализирован в отделение интенсивной терапии по любой причине
- с диагнозом почечная недостаточность и получением заместительной почечной терапии
- пациенты с диагнозом полиорганной недостаточности, представленной высоким показателем последовательной органной недостаточности (SOFA) (≥9) при поступлении в отделение интенсивной терапии
- не предоставил информированного согласия или имел статус «не реанимировать».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные протеиновые добавки
Участники группы, принимавшей активные пищевые добавки, получали пищевую поддержку, направленную на определенный белок (более 1,5 г/кг/день), после консультации с командой поддержки по питанию и начала приема пищевых добавок в тот же день, когда поступали в отделение интенсивной терапии.
|
Участники группы, принимавшей активные пищевые добавки, получили консультацию от группы нутритивной поддержки (NST) при поступлении в отделение интенсивной терапии, и в тот же день был начат прием пищевых добавок.
NST — это многопрофильная группа поддержки, состоящая из врачей, медсестер, диетологов и фармацевтов, которая оценивает состояние питания пациентов и предоставляет рекомендации по диетической терапии.
Целевыми показателями для участников группы активного приема белковых добавок были прием белковых добавок в дозе более 1,5 г/кг/день в течение первых 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Фактическая масса тела использовалась в качестве массы тела для пациентов с процентом идеальной массы тела (PIBW) менее 120%, тогда как скорректированная масса тела использовалась для пациентов с PIBW, превышающим или равным 120%.
|
|
Экспериментальный: Обычные белковые добавки
Участники группы, принимавшей обычные белковые добавки, получали стандартное питание без конкретных целей по потреблению белка, но менее 1,5 г/кг/день.
|
Участники группы, получавшей обычные белковые добавки, получали консервативное питание без конкретных целей по потреблению белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная смертность
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 180 дней сразу после операции.
|
Доля пациентов, умерших в течение 6 месяцев после операции среди участников
|
За участниками наблюдали в течение 180 дней сразу после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 30 дней сразу после операции.
|
Доля пациентов, умерших в течение 30 дней после операции среди участников
|
За участниками наблюдали в течение 30 дней сразу после операции.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 90 дней сразу после операции.
|
Доля пациентов, умерших в течение 90 дней после операции среди участников
|
За участниками наблюдали в течение 90 дней сразу после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: За участниками наблюдали во время госпитализации (до 14 дней).
|
Доля пациентов, у которых развились какие-либо осложнения во время послеоперационной госпитализации, среди участников
|
За участниками наблюдали во время госпитализации (до 14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SeoulSt_HP_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .