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Vergleich der klinischen Ergebnisse entsprechend der proteinreichen Versorgung bei kritisch kranken Patienten nach einer Bauchoperation

11. Juni 2024 aktualisiert von: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Vergleich der klinischen Ergebnisse entsprechend der proteinreichen Versorgung durch parenterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten unmittelbar nach einer Bauchoperation: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Proteinmangelernährung bei kritisch kranken Patienten ist ein weltweites Problem, da sie mit längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Morbiditätsraten verbunden ist. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, sind aufgrund von Veränderungen der Magen-Darm-Funktion und längerem Fasten besonders gefährdet. Trotz der Bedeutung der richtigen Ernährung bleibt das optimale Ziel einer Proteinergänzung umstritten.

Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer hohen Proteinversorgung, wobei eine Proteinaufnahme von mindestens 1,5 g/kg/Tag in den ersten drei Tagen nach einer Bauchoperation angestrebt wurde, auf die 6-Monats-Mortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung kommt es bei Patienten zu metabolischen und physiologischen Veränderungen, die sich auf ihren Ernährungszustand auswirken. Ein herausragendes Merkmal ist die Aktivierung von Stresshormonen und Entzündungsmediatoren, die zu einer negativen Stickstoffbilanz, einer erhöhten Gluconeogenese und einer beschleunigten Muskelproteolyse beitragen. Unter diesen Patienten sind diejenigen, die sich einer Bauchoperation unterziehen, besonders anfällig für Mangelernährung, da bei ihnen Veränderungen in der strukturellen Barriere des Magen-Darm-Trakts, eine beeinträchtigte Nährstoffaufnahme und längeres Fasten aufgrund von Bedenken wie der Integrität einer Anastomose auftreten. Daher sollte bei kritisch kranken Patienten nach einer Bauchoperation eine angemessene Proteinversorgung Vorrang haben und eine angemessene Ernährungsunterstützung umfassen, um die Muskelmasse und die Organfunktion zu erhalten. Trotz der Bedeutung der Nährstoffversorgung variieren die Empfehlungen für Protein je nach Richtlinien, und dies gilt auch für chirurgische Patienten. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien berichteten über widersprüchliche Ergebnisse mit den aktuellen Leitlinien, wobei einige darauf hindeuteten, dass die Verabreichung höherer Proteindosen die klinischen Ergebnisse nicht wesentlich beeinflusste und die Ergebnisse für bestimmte Patientengruppen sogar verschlechtern könnte. Daher bleibt das optimale Proteinversorgungsziel während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung, insbesondere für chirurgische Patienten, umstritten.

Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer strikten Versorgung mit hohem Proteingehalt zwischen der Gruppe mit hohem Proteingehalt (Zielprotein, ergänzt mit 1,5 g/kg/Tag) und der Kontrollgruppe (Zielprotein, ergänzt mit weniger als 1,5 g/kg/Tag) unter Verwendung intravenöser Nährstoffe zu bewerten Lösung für die ersten 3 Tage nach einer Bauchoperation. Darüber hinaus untersuchten die Forscher das geeignete Ziel für die Proteinversorgung bei kritisch kranken Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republik von, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Bauchoperation auf der chirurgischen Intensivstation unserer Einrichtung aufgenommen wurden
  • Sie wurden unabhängig von der chirurgischen Methode aufgenommen, entweder offen, laparoskopisch oder robotisch.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren alt
  • wurde unter örtlicher Betäubung oder Regionalanästhesie operiert
  • schwanger
  • aus irgendeinem Grund wieder auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde und die eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Patienten mit diagnostiziertem Multiorganversagen, dargestellt durch einen hohen SOFA-Wert (Sequential Organ Failure Assessment) (≥9) bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • keine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat oder den Status „Nicht wiederbeleben“ hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Proteinergänzung
Die Teilnehmer der aktiven Nahrungsergänzungsgruppe erhielten Ernährungsunterstützung, die auf bestimmte Proteine ​​(über 1,5 g/kg/Tag) abzielte, mit Beratung durch das Ernährungsunterstützungsteam und dem Beginn der Nahrungsergänzung am selben Tag wie die Aufnahme auf die Intensivstation.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktive Proteinergänzung
Die Teilnehmer der aktiven Nahrungsergänzungsgruppe wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation vom Ernährungsunterstützungsteam (NST) beraten, und am selben Tag wurde mit der Nahrungsergänzung begonnen. NST ist ein multidisziplinäres Unterstützungsteam bestehend aus Ärzten, Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Apothekern, das den Ernährungszustand von Patienten beurteilt und Empfehlungen für die Ernährungstherapie gibt. Die Ziele der Teilnehmer im Arm mit aktiver Proteinergänzung waren eine Proteinergänzung von über 1,5 g/kg/Tag während der ersten drei Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Das tatsächliche Körpergewicht wurde als Körpergewicht für Patienten mit einem Prozentsatz des idealen Körpergewichts (PIBW) von weniger als 120 % verwendet, während das angepasste Körpergewicht für Patienten mit einem PIBW von mehr als oder gleich 120 % verwendet wurde.
Experimental: Konventionelle Proteinergänzung
Die Teilnehmer im Arm mit konventioneller Proteinergänzung unterzogen sich einem konventionellen Ernährungsmanagement ohne spezifische Proteinziele, jedoch mit weniger als 1,5 g/kg/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Konventionelle Proteinergänzung
Die Teilnehmer der konventionellen Proteinergänzungsgruppe erhielten ein konservatives Ernährungsmanagement ohne spezifische Proteinziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 180 Tage unmittelbar nach der Operation beobachtet
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation starben, unter den Teilnehmern
Die Teilnehmer wurden bis zu 180 Tage unmittelbar nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Tage unmittelbar nach der Operation beobachtet
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation starben, unter den Teilnehmern
Die Teilnehmer wurden bis zu 30 Tage unmittelbar nach der Operation beobachtet
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 90 Tage unmittelbar nach der Operation beobachtet
Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation starben, unter den Teilnehmern
Die Teilnehmer wurden bis zu 90 Tage unmittelbar nach der Operation beobachtet
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage) beobachtet.
Anteil der Patienten, bei denen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts Komplikationen auftraten, unter den Teilnehmern
Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 14 Tage) beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeoulSt_HP_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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