Kliinisten tulosten vertailu korkean proteiinipitoisuuden mukaan kriittisesti sairailla potilailla vatsaleikkauksen jälkeen
Kliinisten tulosten vertailu runsaan proteiinipitoisuuden mukaan parenteraalisen ravinnon kautta kriittisesti sairailla potilailla heti vatsaleikkauksen jälkeen: tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kriittisesti sairaiden potilaiden proteiinialiravitsemus on maailmanlaajuinen huolenaihe, koska se liittyy pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja korkeampiin sairastuvuuslukuihin. Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus, ovat erityisen haavoittuvia ruoansulatuskanavan toiminnan muutosten ja pitkittyneen paaston vuoksi. Huolimatta oikean ravinnon merkityksestä, proteiinilisän optimaalinen tavoite on edelleen kiistanalainen.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan korkean proteiinin saannin vaikutuksia 6 kuukauden kuolleisuuteen kohdistamalla proteiinin saannin vähintään 1,5 g/kg/vrk vatsaleikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana potilaat kokevat metabolisia ja fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat heidän ravitsemustilaansa. Yksi näkyvä piirre on stressihormonien ja tulehdusvälittäjien aktivoituminen, jotka edistävät negatiivista typpitasapainoa, lisääntynyt glukoneogeneesi ja kiihtyvä lihasten proteolyysi. Näistä potilaista ne, joille tehdään vatsaleikkaus, ovat erityisen alttiita aliravitsemukselle, koska he kokevat muutoksia maha-suolikanavan rakenteellisessa esteessä, heikentynyttä ravinteiden imeytymistä ja pitkittynyttä paastoa, jotka johtuvat esimerkiksi anastomoosin eheydestä. Siten asianmukainen proteiinin saanti tulisi asettaa etusijalle kriittisesti sairaille potilaille vatsaleikkauksen jälkeen, ja siihen tulisi sisältyä riittävä ravitsemustuki vähärasvaisen kehon massan ja elinten toiminnan säilyttämiseksi. Ravinnonsaannin tärkeydestä huolimatta proteiinisuositukset vaihtelevat eri ohjeiden mukaan, ja tämä koskee myös leikkauspotilaita. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset raportoivat ristiriitaisista tuloksista nykyisten ohjeiden kanssa, ja jotkut viittaavat siihen, että suurempi proteiiniannos ei vaikuttanut merkittävästi kliinisiin tuloksiin ja saattaa jopa pahentaa tiettyjen potilasryhmien tuloksia. Siten optimaalinen proteiinin saannin kohde kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana, erityisesti kirurgisille potilaille, on edelleen kiistanalainen.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tiukan runsaan proteiinin saannin vaikutuksia runsaasti proteiinia saaneen ryhmän (proteiinitavoite täydennettynä 1,5 g/kg/vrk) ja kontrolliryhmän (proteiinitavoite täydennettynä alle 1,5 g/kg/vrk) välillä käyttämällä suonensisäistä ravintoa. liuos ensimmäisten 3 päivän aikana vatsaleikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkijat selvittivät sopivaa kohdetta proteiinin saamiselle kriittisesti sairaille potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eun young Kim
- Puhelinnumero: +82-10-4720-0246
- Sähköposti: freesshs@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hye sung Kim
- Puhelinnumero: +82-10-6325-5910
- Sähköposti: dragon90@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korean tasavalta, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsaleikkauksen jälkeen otetut potilaat laitoksemme kirurgiseen teho-osastolle
- Heidät otettiin mukaan riippumatta leikkausmenetelmästä, joko avoimesta, laparoskopiasta tai robotista.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- joutui leikkaukseen paikallispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa
- raskaana
- otettu takaisin teho-osastolle mistä tahansa syystä
- joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ja he saavat munuaisten korvaushoitoa
- potilaat, joilla on diagnosoitu monielinten vajaatoiminta, jota edustaa korkea SOFA-pistemäärä (≥9) teho-osastolle saapumisen yhteydessä
- ei antanut tietoista suostumusta tai "älä elvyttä" -tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen proteiinilisä
Aktiiviseen ravintolisäryhmään osallistuneet saivat tiettyyn proteiiniin kohdistettua ravitsemustukea (yli 1,5 g/kg/vrk), ravitsemustukitiimin konsultaatiolla ja ravintolisän aloittamisen kanssa samana päivänä tehohoitoon saapumisen kanssa.
|
Aktiiviseen ravintolisäryhmään osallistuneet saivat konsultaatiota ravitsemustukitiimiltä (NST) teho-osastolle tullessaan, ja ravintolisä aloitettiin samana päivänä.
NST on lääkäreistä, sairaanhoitajista, ravitsemusterapeuteista ja farmaseuteista koostuva monialainen tukitiimi, joka arvioi potilaiden ravitsemustilan ja antaa suosituksia ravitsemusterapiasta.
Aktiivisen proteiinilisähoitoryhmän osallistujien tavoitteena oli proteiinilisä yli 1,5 g/kg/vrk kolmen ensimmäisen päivän aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
Todellista ruumiinpainoa käytettiin ruumiinpainona potilaille, joiden prosentti ihannepainosta (PIBW) oli alle 120 %, kun taas säädettyä painoa käytettiin potilaille, joiden PIBW oli suurempi tai yhtä suuri kuin 120 %.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen proteiinilisä
Perinteiseen proteiinilisähoitoryhmään osallistuneet saivat tavanomaisen ravinnonhallinnan ilman erityisiä proteiinitavoitteita, mutta alle 1,5 g/kg/vrk.
|
Perinteiseen proteiinilisähoitoryhmään osallistuneet saivat konservatiivista ravitsemushoitoa ilman erityisiä proteiinikohteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 180 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 180 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 30 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
30 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 30 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 90 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
90 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 90 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus osallistujista, joille kehittyi komplikaatioita postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
|
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeoulSt_HP_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .