術後疼痛の治療におけるテギレリジンおよびオリセリジン注射の有効性と安全性を評価するには
2024年12月31日 更新者：Yuwei Qiu
これは、中国人患者を対象に実施された、単一施設の無作為化非盲検対照探索研究でした。
この研究では、術後疼痛の治療におけるテギレリジンおよびオリセリジン注射の有効性と安全性を評価するために中国人患者を登録することが計画されていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下、手術時間 1 時間以上の待機的腹腔鏡併用胸部手術を受け入れる。
- 18歳以下70歳以下、男女問わず。
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード ⅰ ～ ⅲ。
- 手術終了後 4 時間以内、いつでも安静状態で NRS ≧ 4。
- 治験関連の活動を開始する前に、参加者は自発的にインフォームド・コンセント書に署名し、この治験の目的と意義を十分に理解し、治験手順を自発的に遵守する必要があります。
除外基準:
- 気道困難（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の既往歴、酸素飽和度<90%などの重度の呼吸抑制、または急性または重度の気管支喘息の既往歴のある患者。
- 重篤な心血管疾患および脳血管疾患（心筋梗塞や不安定狭心症、Ⅱ度以上の房室ブロックやNYHAクラスⅡ以上の虚血性脳卒中などの重篤な不整脈など）の既往歴のある患者。
- 麻痺性イレウス患者を含む、胃腸閉塞の既知または疑いのある患者。
- オピオイドまたは治験薬の成分に対してアレルギーのある患者。
- 過去に精神疾患（統合失調症、うつ病など）および認知障害を患っている被験者。
- 末期の悪性腫瘍、または悪性腫瘍患者の広範な転移を伴う。
- 術後の痛みの評価に影響を与える可能性のあるその他の体性疼痛のある被験者。
- 無作為化前1年以内の薬物、薬物、および/またはアルコール乱用の履歴;
- 妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 治験責任医師が治験参加資格がないとみなしたその他の要因を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テギレリジン
ローディング静注用量：0.75mg PCIA用量：0.05mg
ロックアウト時間: 10分
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単回投与量+PCA投与量
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実験的：オセリジン
負荷静注用量: 1.5mg
PCIA用量：0.35mg
ロックアウト時間: 6分
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単回投与量+PCA投与量
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
ローディング静注用量：3mg PCIA用量：1mg ロックアウト時間：6分
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単回投与量+PCA投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験薬物注入の負荷量の開始後 24 時間以内の安静時疼痛スコアの差の時間加重合計
時間枠：試験薬注入の負荷量を開始してから最初の24時間以内
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「安静時疼痛スコア」は数値評価スケールによって評価され、範囲は 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み、0 ～ 0 はよりひどい痛みを意味します。
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試験薬注入の負荷量を開始してから最初の24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時痛と運動時痛の強度
時間枠：疼痛スコアは、最初の負荷投与後、10分、30分、6時間、12時間、24時間後に評価されます。
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安静時痛と運動時痛の強度は、数値評価スケールで評価されます。範囲は 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み、0 ～ 0 は痛みがひどいことを意味します。
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疼痛スコアは、最初の負荷投与後、10分、30分、6時間、12時間、24時間後に評価されます。
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試験薬物注入の負荷量の開始後 24 時間以内の運動状態の疼痛スコアの差の時間加重合計
時間枠：疼痛スコアは、最初の負荷投与後、10分、30分、6時間、12時間、24時間後に評価されます。
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「運動状態の痛みのスコア」は、数値評価スケール (範囲 0 ～ 10、0= 痛みなし) によって評価されます。
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疼痛スコアは、最初の負荷投与後、10分、30分、6時間、12時間、24時間後に評価されます。
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総鎮痛（TOTPAR）スコア
時間枠：初回負荷投与後10分、30分、6時間、12時間、24時間
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安静時と移動状態の鎮痛スコアの時間加重合計
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初回負荷投与後10分、30分、6時間、12時間、24時間
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レスキュー鎮痛を受けている患者の割合
時間枠：最初の負荷投与後 0 ～ 24 時間
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レスキュー鎮痛を受けている患者の割合
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最初の負荷投与後 0 ～ 24 時間
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ベッド滞在の長さ
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 か月間評価されます。
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ベッドから出た長さ
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無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 か月間評価されます。
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入院期間
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 か月間評価されます。
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術後の入院期間
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無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 か月間評価されます。
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後最初の24時間
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PONVの発生率
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手術後最初の24時間
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呼吸抑制の発生率
時間枠：手術後最初の24時間
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呼吸抑制は、呼吸数 < 8 および/または SpO2 < 90% と定義されます。
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手術後最初の24時間
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鎮痛満足度
時間枠：手術後最初の24時間
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0 ～ 100 のスケールを使用した満足度評価
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手術後最初の24時間
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術後鎮痛ポンプを押す時間
時間枠：手術後最初の24時間
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手術後最初の24時間
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術後鎮痛ポンプの総投与量
時間枠：手術後最初の24時間
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手術後最初の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月6日
試験登録日
最初に提出
2024年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGRD-ANAL-PILOT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
必要に応じて共有する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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