Valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tegileridina e oliceridina nel trattamento del dolore postoperatorio
31 dicembre 2024 aggiornato da: Yuwei Qiu
Si trattava di uno studio esplorativo controllato, monocentrico, randomizzato, in aperto, condotto su pazienti cinesi.
Lo studio prevedeva di arruolare pazienti cinesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di tegileridina e oliceridina nel trattamento del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare la chirurgia toracica combinata laparoscopica elettiva in anestesia generale, tempo di intervento ≥ 1 ora;
- 18 anni ≤ età ≤ 70 anni, indipendentemente dal sesso;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- grado ⅰ-ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Entro 4 ore dalla fine dell'intervento, NRS≥4 in stato di riposo in qualsiasi momento;
- Prima di iniziare le attività correlate allo studio, i partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere appieno lo scopo e il significato di questo studio e rispettare volontariamente le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di vie aeree difficili (sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno), grave depressione respiratoria come saturazione di ossigeno < 90% o una storia di asma bronchiale acuta o grave;
- Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come infarto del miocardio o angina pectoris instabile, o aritmia grave come blocco atrioventricolare di grado Ⅱ o superiore, o ictus ischemico nella classe NYHA Ⅱ o superiore);
- Occlusione gastrica nota o sospetta, compresi i pazienti con ileo paralitico;
- Pazienti con allergia agli oppioidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Soggetti con pregressi disturbi psichiatrici (come schizofrenia, depressione, ecc.) e deterioramento cognitivo;
- Con tumori maligni in stadio avanzato o con metastasi estese di pazienti con tumore maligno;
- Soggetti con altro dolore somatico che può influenzare la valutazione del dolore postoperatorio;
- Una storia di abuso di droghe, droghe e/o alcol entro 1 anno prima della randomizzazione;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Soggetti con qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tegileridina
Dose di carico iv: 0,75 mg Dose PCIA: 0,05 mg
Tempo di blocco: 10 minuti
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dose singola+dose PCA
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Sperimentale: oliceridina
La dose di carico iv: 1,5 mg
La dose PCIA: 0,35 mg
Tempo di blocco: 6 minuti
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dose singola+dose PCA
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Comparatore attivo: morfina
Dose di carico iv: 3 mg Dose PCIA: 1 mg Tempo di blocco: 6 minuti
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dose singola+dose PCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma ponderata nel tempo delle differenze del punteggio del dolore a riposo entro 24 ore dall'inizio di una dose di carico dell'infusione del farmaco in esame
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'inizio di una dose di carico dell'infusione del farmaco in esame
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Il "punteggio del dolore a riposo" viene valutato mediante la scala di valutazione numerica, intervallo 0-10, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile, da 0 a 0 significa dolore peggiore
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durante le prime 24 ore dopo l'inizio di una dose di carico dell'infusione del farmaco in esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore allo stato di riposo e intensità del dolore allo stato di esercizio
Lasso di tempo: I punteggi del dolore vengono valutati a 10 minuti, 30 minuti, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo la prima dose di carico
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Il dolore in stato di riposo e l'intensità del dolore in stato di esercizio sono valutati mediante la scala di valutazione numerica, intervallo 0-10, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile, da 0 a 0 significa dolore peggiore
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I punteggi del dolore vengono valutati a 10 minuti, 30 minuti, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo la prima dose di carico
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Somma ponderata nel tempo delle differenze del punteggio del dolore in stato di esercizio entro 24 ore dall'inizio di una dose di carico dell'infusione del farmaco di prova
Lasso di tempo: I punteggi del dolore vengono valutati a 10 minuti, 30 minuti, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo la prima dose di carico
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Il "punteggio del dolore durante l'esercizio" è valutato mediante la Numeric Rating Scale, range 0-10, 0=nessun dolore e
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I punteggi del dolore vengono valutati a 10 minuti, 30 minuti, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo la prima dose di carico
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punteggi di sollievo totale dal dolore (TOTPAR).
Lasso di tempo: 10 minuti、30 minuti、6 ore、12 ore、24 ore dopo la prima dose di carico
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Somma ponderata nel tempo dei punteggi relativi al sollievo dal dolore in stato di riposo e di movimento
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10 minuti、30 minuti、6 ore、12 ore、24 ore dopo la prima dose di carico
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la percentuale di pazienti che ricevono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo la prima dose di carico
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la percentuale di pazienti che ricevono analgesia di salvataggio
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da 0 a 24 ore dopo la prima dose di carico
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durata del pernottamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese.
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lunghezza fuori dal letto
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese.
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durata della degenza ospedaliera postoperatoria
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 mese.
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incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
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tasso di incidenza del PONV
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le prime 24 ore dopo l'intervento
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tasso di incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
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la depressione respiratoria è definita come frequenza respiratoria < 8 e/o SpO2 <90%
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le prime 24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dell’analgesia
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
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valutazione della soddisfazione utilizzando la scala 0-100
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le prime 24 ore dopo l'intervento
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tempi pressanti della pompa analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
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le prime 24 ore dopo l'intervento
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dosi totali della pompa analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento
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le prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Condividi quando necessario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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