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Evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de tegileridina y oliceridina en el tratamiento del dolor posoperatorio

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Yuwei Qiu
Este fue un estudio exploratorio controlado, abierto, aleatorizado y de un solo centro realizado en pacientes chinos. El estudio planeó inscribir a pacientes chinos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de tegileridina y oliceridina en el tratamiento del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar cirugía torácica combinada laparoscópica electiva bajo anestesia general, tiempo de cirugía ≥ 1 h;
  2. 18 años ≤ edad ≤ 70 años, independientemente del sexo;
  3. 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2;
  4. Grado ⅰ-ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
  5. Dentro de las 4 horas posteriores al final de la cirugía, NRS≥4 en estado de reposo en cualquier momento;
  6. Antes de comenzar las actividades relacionadas con el ensayo, los participantes deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender plenamente el propósito y la importancia de este ensayo y cumplir voluntariamente con los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de vía aérea difícil (síndrome de apnea obstructiva del sueño), depresión respiratoria grave como saturación de oxígeno <90% o antecedentes de asma bronquial aguda o grave;
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como infarto de miocardio o angina de pecho inestable, o arritmia grave como bloqueo auriculoventricular de grado Ⅱ o superior, o accidente cerebrovascular isquémico en clase Ⅱ de la NYHA o superior);
  3. Obstrucción intestinal gástrica conocida o sospechada, incluidos pacientes con íleo paralítico;
  4. Pacientes con alergia a los opioides o cualquier componente del fármaco del ensayo;
  5. Sujetos con trastornos psiquiátricos previos (como esquizofrenia, depresión, etc.) y deterioro cognitivo;
  6. Con tumores malignos en etapa tardía o con metástasis extensas de pacientes con tumores malignos;
  7. Sujetos con otros dolores somáticos que puedan afectar la evaluación del dolor posoperatorio;
  8. Un historial de abuso de drogas, drogas y/o alcohol dentro del año anterior a la aleatorización;
  9. Mujeres embarazadas o lactantes;
  10. Sujetos con cualquier otro factor considerado por el investigador como no elegible para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tegileridina
La dosis de carga intravenosa: 0,75 mg La dosis PCIA: 0,05 mg Tiempo de bloqueo: 10min
dosis única+dosis de PCA
Experimental: oliceridina
La dosis de carga intravenosa: 1,5 mg. La dosis de PCIA: 0,35 mg Tiempo de bloqueo: 6min
dosis única+dosis de PCA
Comparador activo: morfina
La dosis de carga intravenosa: 3 mg La dosis PCIA: 1 mg Tiempo de bloqueo: 6 min
dosis única+dosis de PCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de las diferencias en la puntuación del dolor en reposo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de iniciar una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba
La "puntuación de dolor en reposo" se evalúa mediante una escala de calificación numérica, rango de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable, de 0 a 0 significa peor dolor.
durante las primeras 24 horas después de iniciar una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en estado de reposo e intensidad del dolor en estado de ejercicio
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
El dolor en estado de reposo y la intensidad del dolor en estado de ejercicio se evalúan mediante una escala de calificación numérica, rango de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable, de 0 a 0 significa peor dolor.
Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de la puntuación de dolor en estado de ejercicio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
La "puntuación de dolor en el estado de ejercicio" se evalúa mediante una escala de calificación numérica, rango de 0 a 10, 0 = sin dolor y
Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
Puntuaciones de alivio total del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor en estado de reposo y movimiento
10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga
el porcentaje de pacientes que reciben analgesia de rescate
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas después de la primera dosis de carga
el porcentaje de pacientes que reciben analgesia de rescate
de 0 a 24 horas después de la primera dosis de carga
duración de la estancia en la cama
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
longitud fuera de la cama
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
tasa de incidencia de NVPO
las primeras 24 horas después de la cirugía
tasa de incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
La depresión respiratoria se define como frecuencia respiratoria < 8 y/o SpO2 <90 %.
las primeras 24 horas después de la cirugía
satisfacción analgesia
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
Evaluación de satisfacción utilizando una escala de 0 a 100.
las primeras 24 horas después de la cirugía
tiempos de presión de la bomba analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
las primeras 24 horas después de la cirugía
dosis totales de bomba analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Comparte cuando sea necesario

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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