Om de werkzaamheid en veiligheid van tegileridine- en oliceridine-injecties bij de behandeling van postoperatieve pijn te evalueren
31 december 2024 bijgewerkt door: Yuwei Qiu
Dit was een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd verkennend onderzoek in één centrum, uitgevoerd bij Chinese patiënten.
De studie was bedoeld om Chinese patiënten in te schrijven om de werkzaamheid en veiligheid van tegileridine- en oliceridine-injectie bij de behandeling van postoperatieve pijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Accepteer electieve laparoscopische gecombineerde thoracale chirurgie onder algemene anesthesie, operatietijd ≥ 1 uur;
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤70 jaar, ongeacht geslacht;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad ⅰ-ⅲ;
- Binnen 4 uur na het einde van de operatie, op elk moment NRS≥4 in rusttoestand;
- Voordat deelnemers aan het onderzoek beginnen, moeten zij vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, het doel en de betekenis van dit onderzoek volledig begrijpen en zich vrijwillig aan de onderzoeksprocedures houden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen (obstructief slaapapneusyndroom), ernstige ademhalingsdepressie zoals zuurstofsaturatie <90%, of een voorgeschiedenis van acuut of ernstig bronchiaal astma;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals een myocardinfarct of instabiele angina pectoris, of ernstige aritmie zoals atrioventriculair blok van graad Ⅱ of hoger, of ischemische beroerte in NYHA-klasse Ⅱ of hoger);
- Bekende of vermoedelijke maagdarmobstructie, inclusief patiënten met paralytische ileus;
- Patiënten met een allergie voor opioïden of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Onderwerpen met eerdere psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie, depressie, enz.) en cognitieve stoornissen;
- Bij kwaadaardige tumoren in een vergevorderd stadium of bij uitgebreide metastasen van kwaadaardige tumorpatiënten;
- Patiënten met andere somatische pijn die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden;
- Een geschiedenis van drugs-, drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór randomisatie;
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
- Proefpersonen met een andere factor die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tegileridine
De iv-laaddosis: 0,75 mg De PCIA-dosis: 0,05 mg
Vergrendelingstijd: 10 minuten
|
enkele dosis + PCA-dosis
|
|
Experimenteel: oliceridine
De oplaaddosis: 1,5 mg
De PCIA-dosis: 0,35 mg
Vergrendelingstijd: 6min
|
enkele dosis + PCA-dosis
|
|
Actieve vergelijker: morfine
De iv-laaddosis: 3 mg De PCIA-dosis: 1 mg Lock-outtijd: 6 minuten
|
enkele dosis + PCA-dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen som van verschillen in rustpijnscore binnen 24 uur na het starten van een oplaaddosis van het testgeneesmiddelinfuus
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na het starten van een oplaaddosis van de testgeneesmiddelinfusie
|
"rustpijnscore" wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10, 0=geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn, van 0 tot 0 betekent ergere pijn
|
gedurende de eerste 24 uur na het starten van een oplaaddosis van de testgeneesmiddelinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rusttoestand en pijnintensiteit tijdens inspanning
Tijdsspanne: Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
|
Pijn in rusttoestand en pijnintensiteit tijdens inspanning worden beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10, 0=geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn, van 0 tot 0 betekent ergere pijn
|
Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
|
|
Tijdgewogen som van verschillen in pijnscore tijdens inspanning binnen 24 uur na het starten van een oplaaddosis van de infusie van het testgeneesmiddel
Tijdsspanne: Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
|
De ‘pijnscore in inspanningstoestand’ wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10, 0=geen pijn en
|
Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
|
|
totale pijnverlichtingsscores (TOTPAR).
Tijdsspanne: 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
|
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores in rust en beweging
|
10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
|
|
het percentage patiënten dat noodanalgesie krijgt
Tijdsspanne: van 0-24 uur na de eerste oplaaddosis
|
het percentage patiënten dat noodanalgesie krijgt
|
van 0-24 uur na de eerste oplaaddosis
|
|
lengte van het bedverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
|
lengte uit bed
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
|
postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
|
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
incidentie van PONV
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 8 en/of SpO2<90%
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
|
tevredenheid over analgesie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
tevredenheidsevaluatie met behulp van een schaal van 0-100
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
|
dringende tijden van postoperatieve analgetische pomp
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
|
|
totale doses postoperatieve analgetische pomp
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deel wanneer dat nodig is
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .