- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458400
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tegileridin- og Oliceridin-injektioner i behandlingen af postoperativ smerte
31. december 2024 opdateret af: Yuwei Qiu
Dette var et enkeltcenter, randomiseret, åbent, kontrolleret eksplorativt studie udført i kinesiske patienter.
Undersøgelsen planlagde at indskrive kinesiske patienter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tegileridin- og oliceridininjektion i behandlingen af postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter elektiv laparoskopisk kombineret thoraxkirurgi under generel anæstesi, operationstid ≥ 1 time;
- 18 år ≤ alder ≤70 år, uanset køn;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ⅰ-ⅲ;
- Inden for 4 timer efter afslutningen af operationen, NRS≥4 i hviletilstand til enhver tid;
- Inden forsøgsrelaterede aktiviteter påbegyndes, bør deltagerne frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, fuldt ud forstå formålet og betydningen af dette forsøg og frivilligt overholde forsøgsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med vanskelige luftveje (obstruktivt søvnapnøsyndrom), alvorlig respirationsdepression såsom iltmætning < 90 % eller en historie med akut eller svær bronkial astma;
- Patienter med en anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller svær arytmi såsom atrioventrikulær blokering af grad Ⅱ eller derover, eller iskæmisk slagtilfælde i NYHA klasse Ⅱ eller derover);
- Kendt eller mistænkt gastrisk tarmobstruktion, inklusive patienter med paralytiske ileus;
- Patienter med allergi over for opioider eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet;
- Personer med tidligere psykiatriske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv svækkelse;
- Med maligne tumorer i sent stadie eller med omfattende metastasering af maligne tumorpatienter;
- Personer med andre somatiske smerter, der kan påvirke postoperativ smertevurdering;
- En historie med stof-, stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 1 år før randomisering;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden faktor, som efterforskeren anser for ikke at være berettiget til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tegileridin
Opladnings-iv dosis: 0,75 mg PCIA-dosis: 0,05 mg
Lockout tid: 10 min
|
enkelt dosis+PCA dosis
|
|
Eksperimentel: oliceridin
Ladnings iv dosis: 1,5 mg
PCIA-dosis: 0,35 mg
Lockout tid: 6 min
|
enkelt dosis+PCA dosis
|
|
Aktiv komparator: morfin
Ladnings-iv dosis: 3 mg PCIA-dosis: 1 mg Lockout-tid: 6 min
|
enkelt dosis+PCA dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet sum af forskelle i hvilesmertescore inden for 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af infusion af testlægemiddel
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af testlægemiddelinfusion
|
"hvilesmerte score" vurderes ved Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, fra 0 til 0 betyder værre smerte
|
i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af testlægemiddelinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hviletilstand og smerteintensitet i træningstilstand
Tidsramme: Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
Smerter i hviletilstand og smerteintensitet i træningstilstand vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, fra 0 til 0 betyder værre smerte
|
Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
|
Tidsvægtet sum af forskelle i træningstilstand smertescore inden for 24 timer efter påbegyndelse af en ladningsdosis af testlægemiddelinfusion
Tidsramme: Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
"smertescore for træningstilstand" vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og
|
Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
|
total smertelindring (TOTPAR) score
Tidsramme: 10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer efter den første indlæsningsdosis
|
Tidsvægtet sum af smertelindringsresultater i hvile og bevægende tilstand
|
10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer efter den første indlæsningsdosis
|
|
procentdelen af patienter, der modtager redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-24 timer efter den første startdosis
|
procentdelen af patienter, der modtager redningsanalgesi
|
fra 0-24 timer efter den første startdosis
|
|
længde af sengeophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
længde ud af sengen
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
postoperativ varighed af hospitalsophold
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
forekomst af PONV
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
hyppigheden af respirationsdepression
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
respirationsdepression er defineret som respirationsfrekvens < 8 og/eller SpO2<90 %
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
analgesi tilfredshed
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
tilfredshedsevaluering på skalaen 0-100
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
pressetider af postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
|
samlede doser af postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Del når det er nødvendigt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tegileridin
-
Xin ChenSecond Affiliated Hospital of Hainan Medical CollegeAfsluttetTotal laparoskopisk hysterektomiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Xin ChenThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityAfsluttetLaparoskopisk kirurgi for kolecystitisKina
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Postoperativ Ileus
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuSkoliose; Ungdom | Analgesi, patientstyret | Smerter efter operationenKina