Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tegileridin- og Oliceridin-injektioner i behandlingen af ​​postoperativ smerte

31. december 2024 opdateret af: Yuwei Qiu
Dette var et enkeltcenter, randomiseret, åbent, kontrolleret eksplorativt studie udført i kinesiske patienter. Undersøgelsen planlagde at indskrive kinesiske patienter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tegileridin- og oliceridininjektion i behandlingen af ​​postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter elektiv laparoskopisk kombineret thoraxkirurgi under generel anæstesi, operationstid ≥ 1 time;
  2. 18 år ≤ alder ≤70 år, uanset køn;
  3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ⅰ-ⅲ;
  5. Inden for 4 timer efter afslutningen af ​​operationen, NRS≥4 i hviletilstand til enhver tid;
  6. Inden forsøgsrelaterede aktiviteter påbegyndes, bør deltagerne frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, fuldt ud forstå formålet og betydningen af ​​dette forsøg og frivilligt overholde forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en tidligere historie med vanskelige luftveje (obstruktivt søvnapnøsyndrom), alvorlig respirationsdepression såsom iltmætning < 90 % eller en historie med akut eller svær bronkial astma;
  2. Patienter med en anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller svær arytmi såsom atrioventrikulær blokering af grad Ⅱ eller derover, eller iskæmisk slagtilfælde i NYHA klasse Ⅱ eller derover);
  3. Kendt eller mistænkt gastrisk tarmobstruktion, inklusive patienter med paralytiske ileus;
  4. Patienter med allergi over for opioider eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet;
  5. Personer med tidligere psykiatriske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv svækkelse;
  6. Med maligne tumorer i sent stadie eller med omfattende metastasering af maligne tumorpatienter;
  7. Personer med andre somatiske smerter, der kan påvirke postoperativ smertevurdering;
  8. En historie med stof-, stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 1 år før randomisering;
  9. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  10. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden faktor, som efterforskeren anser for ikke at være berettiget til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tegileridin
Opladnings-iv dosis: 0,75 mg PCIA-dosis: 0,05 mg Lockout tid: 10 min
enkelt dosis+PCA dosis
Eksperimentel: oliceridin
Ladnings iv dosis: 1,5 mg PCIA-dosis: 0,35 mg Lockout tid: 6 min
enkelt dosis+PCA dosis
Aktiv komparator: morfin
Ladnings-iv dosis: 3 mg PCIA-dosis: 1 mg Lockout-tid: 6 min
enkelt dosis+PCA dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af forskelle i hvilesmertescore inden for 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af infusion af testlægemiddel
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af testlægemiddelinfusion
"hvilesmerte score" vurderes ved Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, fra 0 til 0 betyder værre smerte
i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af testlægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hviletilstand og smerteintensitet i træningstilstand
Tidsramme: Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
Smerter i hviletilstand og smerteintensitet i træningstilstand vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, fra 0 til 0 betyder værre smerte
Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
Tidsvægtet sum af forskelle i træningstilstand smertescore inden for 24 timer efter påbegyndelse af en ladningsdosis af testlægemiddelinfusion
Tidsramme: Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
"smertescore for træningstilstand" vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og
Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
total smertelindring (TOTPAR) score
Tidsramme: 10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer efter den første indlæsningsdosis
Tidsvægtet sum af smertelindringsresultater i hvile og bevægende tilstand
10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer efter den første indlæsningsdosis
procentdelen af ​​patienter, der modtager redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-24 timer efter den første startdosis
procentdelen af ​​patienter, der modtager redningsanalgesi
fra 0-24 timer efter den første startdosis
længde af sengeophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
længde ud af sengen
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
postoperativ varighed af hospitalsophold
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
forekomst af PONV
de første 24 timer efter operationen
hyppigheden af ​​respirationsdepression
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
respirationsdepression er defineret som respirationsfrekvens < 8 og/eller SpO2<90 %
de første 24 timer efter operationen
analgesi tilfredshed
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
tilfredshedsevaluering på skalaen 0-100
de første 24 timer efter operationen
pressetider af postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
de første 24 timer efter operationen
samlede doser af postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Del når det er nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Tegileridin

Abonner