A tegileridin és oliceridin injekciók hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a posztoperatív fájdalom kezelésében
2024. december 31. frissítette: Yuwei Qiu
Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált feltáró vizsgálat volt, amelyet kínai betegeken végeztek.
A tanulmány kínai betegek bevonását tervezte, hogy értékeljék a tegileridin és oliceridin injekció hatékonyságát és biztonságosságát a posztoperatív fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos kombinált mellkasi műtét általános érzéstelenítésben, műtéti idő ≥ 1 óra;
- 18 éves ≤ életkor ≤ 70 éves, nemtől függetlenül;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) ⅰ-ⅲ fokozat;
- A műtét befejezését követő 4 órán belül NRS≥4 nyugalmi állapotban bármikor;
- A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt a résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját és jelentőségét, és önkéntesen be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében légúti nehézség (obstruktív alvási apnoe szindróma), súlyos légzésdepresszió, például oxigénszaturáció < 90%, vagy akut vagy súlyos bronchiális asztmában szerepelt;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek szerepelnek (mint például szívinfarktus vagy instabil angina pectoris, vagy súlyos szívritmuszavar, például Ⅱ vagy annál magasabb fokú atrioventrikuláris blokk, vagy NYHA Ⅱ vagy magasabb osztályú ischaemiás stroke);
- Ismert vagy feltételezett gyomorbélelzáródás, beleértve a bénulásos ileusos betegeket;
- Az opioidokra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére allergiás betegek;
- Korábbi pszichiátriai rendellenességekkel (például skizofrénia, depresszió stb.) és kognitív károsodással küzdő alanyok;
- Késői stádiumú rosszindulatú daganatokkal vagy rosszindulatú daganatos betegek kiterjedt metasztázisával;
- Egyéb szomatikus fájdalomban szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív fájdalom értékelését;
- kábítószerrel, kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a randomizálás előtti 1 éven belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt bármely egyéb tényező.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tegileridin
A telítő iv. dózis: 0,75 mg A PCIA dózis: 0,05 mg
Kizárási idő: 10 perc
|
egyszeri adag+PCA adag
|
|
Kísérleti: oliceridin
A telítő iv. adag: 1,5 mg
A PCIA dózisa: 0,35 mg
Kizárási idő: 6 perc
|
egyszeri adag+PCA adag
|
|
Aktív összehasonlító: morfin
A telítő iv. dózis: 3 mg A PCIA dózis: 1 mg Kizárási idő: 6 perc
|
egyszeri adag+PCA adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi fájdalom pontszám különbségeinek idővel súlyozott összege a vizsgált gyógyszer infúzió telítő adagjának megkezdése után 24 órán belül
Időkeret: a vizsgált gyógyszer infúzió telítő adagjának megkezdését követő első 24 órában
|
A "nyugalmi fájdalom pontszámát" a numerikus értékelési skála értékeli, 0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom, a 0-tól 0-ig rosszabb fájdalom
|
a vizsgált gyógyszer infúzió telítő adagjának megkezdését követő első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi fájdalom és gyakorlási állapot fájdalom intenzitása
Időkeret: A fájdalompontszámokat az első telítő adag után 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 24 óra elteltével értékelik.
|
A nyugalmi és az edzési fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála értékeli, 0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, 0-tól 0-ig rosszabb fájdalmat jelent.
|
A fájdalompontszámokat az első telítő adag után 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 24 óra elteltével értékelik.
|
|
A terheléses állapot közötti fájdalompontszám különbségeinek idővel súlyozott összege 24 órán belül a vizsgált gyógyszer infúzió telítő adagjának megkezdése után
Időkeret: A fájdalompontszámokat az első telítő adag után 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 24 óra elteltével értékelik.
|
Az "edzésállapot-fájdalom pontszámot" a numerikus értékelési skála határozza meg, 0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom és
|
A fájdalompontszámokat az első telítő adag után 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 24 óra elteltével értékelik.
|
|
teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) pontszámok
Időkeret: 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 24 óra az első telítő adag után
|
A nyugalmi és mozgó állapotú fájdalomcsillapítási pontszámok idővel súlyozott összege
|
10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 24 óra az első telítő adag után
|
|
a mentő fájdalomcsillapításban részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: 0-24 órával az első telítő adag után
|
a mentő fájdalomcsillapításban részesülő betegek százalékos aránya
|
0-24 órával az első telítő adag után
|
|
az ágyban tartózkodás hossza
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónapig terjedhet.
|
hossza az ágyból
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónapig terjedhet.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónapig terjedhet.
|
posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 1 hónapig terjedhet.
|
|
a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
PONV előfordulási aránya
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
légzésdepresszió előfordulási aránya
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
légzésdepressziót úgy határoznak meg, ha a légzésszám < 8 és/vagy az SpO2 < 90%
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
fájdalomcsillapítással való elégedettség
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
elégedettségértékelés 0-100 skálán
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
a posztoperatív fájdalomcsillapító pumpa nyomási ideje
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító pumpa teljes dózisa
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Oszd meg, ha szükséges
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .