- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458400
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tegileridin- och Oliceridin-injektioner vid behandling av postoperativ smärta
31 december 2024 uppdaterad av: Yuwei Qiu
Detta var en enkelcenter, randomiserad, öppen, kontrollerad explorativ studie utförd på kinesiska patienter.
Studien planerade att registrera kinesiska patienter för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tegileridin- och oliceridininjektion vid behandling av postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptera elektiv laparoskopisk kombinerad thoraxkirurgi under generell anestesi, operationstid ≥ 1 timme;
- 18 år ≤ ålder ≤70 år, oavsett kön;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ⅰ-ⅲ;
- Inom 4 timmar efter operationens slut, NRS≥4 i viloläge när som helst;
- Innan de påbörjar prövningsrelaterade aktiviteter bör deltagarna frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, helt förstå syftet och betydelsen av denna prövning och frivilligt följa prövningsprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av svåra luftvägar (obstruktivt sömnapnésyndrom), svår andningsdepression såsom syremättnad < 90 %, eller en historia av akut eller svår bronkialastma;
- Patienter med en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, eller svår arytmi såsom atrioventrikulär blockering av grad Ⅱ eller högre, eller ischemisk stroke i NYHA klass Ⅱ eller högre);
- Känd eller misstänkt gastrisk tarmobstruktion, inklusive patienter med paralytiska ileus;
- Patienter med allergi mot opioider eller någon komponent i försöksläkemedlet;
- Patienter med tidigare psykiatriska störningar (såsom schizofreni, depression, etc.) och kognitiv funktionsnedsättning;
- Med maligna tumörer i sent skede eller med omfattande metastasering av maligna tumörpatienter;
- Försökspersoner med annan somatisk smärta som kan påverka postoperativ smärtbedömning;
- En historia av drog-, drog- och/eller alkoholmissbruk inom 1 år före randomisering;
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
- Försökspersoner med någon annan faktor som utredaren anser vara olämplig för att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tegileridin
Laddningsdosen iv: 0,75 mg PCIA-dosen: 0,05 mg
Lockouttid: 10 min
|
enkeldos+PCA-dos
|
|
Experimentell: oliceridin
Laddningsdosen iv: 1,5 mg
PCIA-dosen: 0,35 mg
Lockouttid: 6min
|
enkeldos+PCA-dos
|
|
Aktiv komparator: morfin
Laddningsdosen iv: 3 mg PCIA-dosen: 1 mg Lockout-tid: 6 min
|
enkeldos+PCA-dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av skillnader i vilovärkpoäng inom 24 timmar efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion
Tidsram: under de första 24 timmarna efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion
|
"vilovärkpoäng" bedöms med numerisk betygsskala, intervall 0-10, 0=ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta, från 0 till 0 betyder värre smärta
|
under de första 24 timmarna efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vilotillstånd och smärtintensitet i träningstillstånd
Tidsram: Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
|
Smärta i vilotillstånd och smärtintensitet i träningstillstånd bedöms med numerisk värderingsskala, intervall 0-10, 0=ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta, från 0 till 0 betyder värre smärta
|
Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
|
|
Tidsviktad summa av skillnader mellan träningstillstånd och smärtpoäng inom 24 timmar efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion
Tidsram: Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
|
"smärtpoäng för träningstillstånd" bedöms med numerisk värderingsskala, intervall 0-10, 0=ingen smärta och
|
Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
|
|
total smärtlindring (TOTPAR) poäng
Tidsram: 10 minuter、30 minuter、6 timmar、12 timmar、24 timmar efter den första laddningsdosen
|
Tidsviktad summa av smärtlindringspoäng i vila och rörligt tillstånd
|
10 minuter、30 minuter、6 timmar、12 timmar、24 timmar efter den första laddningsdosen
|
|
andelen patienter som får räddningsanalgesi
Tidsram: från 0-24 timmar efter den första laddningsdosen
|
andelen patienter som får räddningsanalgesi
|
från 0-24 timmar efter den första laddningsdosen
|
|
längd på sängläge
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
|
längd upp ur sängen
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
|
postoperativ längd på sjukhusvistelsen
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
|
|
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
incidensgrad av PONV
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
|
förekomsten av andningsdepression
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
andningsdepression definieras som andningsfrekvens < 8 och/eller SpO2<90 %
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
|
analgesi tillfredsställelse
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
utvärdering av nöjdhet med skalan 0-100
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
|
pressningstider för postoperativ smärtstillande pump
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
|
|
totala doser av postoperativ smärtstillande pump
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Dela vid behov
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .