Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tegileridin- och Oliceridin-injektioner vid behandling av postoperativ smärta

31 december 2024 uppdaterad av: Yuwei Qiu
Detta var en enkelcenter, randomiserad, öppen, kontrollerad explorativ studie utförd på kinesiska patienter. Studien planerade att registrera kinesiska patienter för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tegileridin- och oliceridininjektion vid behandling av postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Acceptera elektiv laparoskopisk kombinerad thoraxkirurgi under generell anestesi, operationstid ≥ 1 timme;
  2. 18 år ≤ ålder ≤70 år, oavsett kön;
  3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ⅰ-ⅲ;
  5. Inom 4 timmar efter operationens slut, NRS≥4 i viloläge när som helst;
  6. Innan de påbörjar prövningsrelaterade aktiviteter bör deltagarna frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, helt förstå syftet och betydelsen av denna prövning och frivilligt följa prövningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en tidigare historia av svåra luftvägar (obstruktivt sömnapnésyndrom), svår andningsdepression såsom syremättnad < 90 %, eller en historia av akut eller svår bronkialastma;
  2. Patienter med en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, eller svår arytmi såsom atrioventrikulär blockering av grad Ⅱ eller högre, eller ischemisk stroke i NYHA klass Ⅱ eller högre);
  3. Känd eller misstänkt gastrisk tarmobstruktion, inklusive patienter med paralytiska ileus;
  4. Patienter med allergi mot opioider eller någon komponent i försöksläkemedlet;
  5. Patienter med tidigare psykiatriska störningar (såsom schizofreni, depression, etc.) och kognitiv funktionsnedsättning;
  6. Med maligna tumörer i sent skede eller med omfattande metastasering av maligna tumörpatienter;
  7. Försökspersoner med annan somatisk smärta som kan påverka postoperativ smärtbedömning;
  8. En historia av drog-, drog- och/eller alkoholmissbruk inom 1 år före randomisering;
  9. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
  10. Försökspersoner med någon annan faktor som utredaren anser vara olämplig för att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tegileridin
Laddningsdosen iv: 0,75 mg PCIA-dosen: 0,05 mg Lockouttid: 10 min
enkeldos+PCA-dos
Experimentell: oliceridin
Laddningsdosen iv: 1,5 mg PCIA-dosen: 0,35 mg Lockouttid: 6min
enkeldos+PCA-dos
Aktiv komparator: morfin
Laddningsdosen iv: 3 mg PCIA-dosen: 1 mg Lockout-tid: 6 min
enkeldos+PCA-dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summa av skillnader i vilovärkpoäng inom 24 timmar efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion
Tidsram: under de första 24 timmarna efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion
"vilovärkpoäng" bedöms med numerisk betygsskala, intervall 0-10, 0=ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta, från 0 till 0 betyder värre smärta
under de första 24 timmarna efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vilotillstånd och smärtintensitet i träningstillstånd
Tidsram: Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
Smärta i vilotillstånd och smärtintensitet i träningstillstånd bedöms med numerisk värderingsskala, intervall 0-10, 0=ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta, från 0 till 0 betyder värre smärta
Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
Tidsviktad summa av skillnader mellan träningstillstånd och smärtpoäng inom 24 timmar efter start av en laddningsdos av testläkemedelsinfusion
Tidsram: Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
"smärtpoäng för träningstillstånd" bedöms med numerisk värderingsskala, intervall 0-10, 0=ingen smärta och
Smärtpoäng utvärderas efter 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter den första laddningsdosen
total smärtlindring (TOTPAR) poäng
Tidsram: 10 minuter、30 minuter、6 timmar、12 timmar、24 timmar efter den första laddningsdosen
Tidsviktad summa av smärtlindringspoäng i vila och rörligt tillstånd
10 minuter、30 minuter、6 timmar、12 timmar、24 timmar efter den första laddningsdosen
andelen patienter som får räddningsanalgesi
Tidsram: från 0-24 timmar efter den första laddningsdosen
andelen patienter som får räddningsanalgesi
från 0-24 timmar efter den första laddningsdosen
längd på sängläge
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
längd upp ur sängen
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
postoperativ längd på sjukhusvistelsen
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 månad.
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
incidensgrad av PONV
de första 24 timmarna efter operationen
förekomsten av andningsdepression
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
andningsdepression definieras som andningsfrekvens < 8 och/eller SpO2<90 %
de första 24 timmarna efter operationen
analgesi tillfredsställelse
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
utvärdering av nöjdhet med skalan 0-100
de första 24 timmarna efter operationen
pressningstider för postoperativ smärtstillande pump
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
de första 24 timmarna efter operationen
totala doser av postoperativ smärtstillande pump
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dela vid behov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera