- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458400
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin- und Oliceridin-Injektionen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen
31. Dezember 2024 aktualisiert von: Yuwei Qiu
Dabei handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte explorative Studie, die an chinesischen Patienten durchgeführt wurde.
In die Studie sollten chinesische Patienten aufgenommen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Tegileridin- und Oliceridin-Injektion bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie elektive laparoskopische kombinierte Thoraxoperationen unter Vollnarkose, Operationsdauer ≥ 1 Stunde;
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Grad ⅰ-ⅲ der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Innerhalb von 4 Stunden nach Operationsende jederzeit NRS≥4 im Ruhezustand;
- Vor Beginn studienbezogener Aktivitäten sollten die Teilnehmer freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen, den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig verstehen und sich freiwillig an die Verfahren der Studie halten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von erschwerten Atemwegen (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom), schwerer Atemdepression wie einer Sauerstoffsättigung < 90 % oder einer Vorgeschichte von akutem oder schwerem Asthma bronchiale;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen (wie Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder schwerer Arrhythmie wie atrioventrikulärer Block Grad Ⅱ oder höher oder ischämischer Schlaganfall der NYHA-Klasse Ⅱ oder höher);
- Bekannte oder vermutete Magen-Darm-Obstruktion, einschließlich Patienten mit paralytischem Ileus;
- Patienten mit einer Allergie gegen Opioide oder einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
- Personen mit früheren psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitiven Beeinträchtigungen;
- Bei bösartigen Tumoren im Spätstadium oder bei ausgedehnter Metastasierung bösartiger Tumorpatienten;
- Personen mit anderen somatischen Schmerzen, die die Beurteilung der postoperativen Schmerzen beeinflussen können;
- Eine Vorgeschichte von Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
- Probanden mit einem anderen Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tegileridin
Die intravenöse Aufsättigungsdosis: 0,75 mg. Die PCIA-Dosis: 0,05 mg
Sperrzeit: 10min
|
Einzeldosis + PCA-Dosis
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|
Experimental: Oliceridin
Die intravenöse Aufsättigungsdosis beträgt 1,5 mg
Die PCIA-Dosis: 0,35 mg
Sperrzeit: 6min
|
Einzeldosis + PCA-Dosis
|
|
Aktiver Komparator: Morphium
Die intravenöse Beladungsdosis: 3 mg. Die PCIA-Dosis: 1 mg. Sperrzeit: 6 Minuten
|
Einzeldosis + PCA-Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichtete Summe der Unterschiede im Ruheschmerzscore innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
|
Der „Ruheschmerz-Score“ wird anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, von 0 bis 0 bedeutet schlimmerer Schmerz
|
während der ersten 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheschmerz und Schmerzintensität im Belastungszustand
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
|
Ruheschmerz und Schmerzintensität im Belastungszustand werden anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, von 0 bis 0 bedeutet schlimmerer Schmerz
|
Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
|
|
Zeitlich gewichtete Summe der Unterschiede im Schmerzscore im Belastungszustand innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testmedikamentinfusion
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
|
Der „Schmerzwert im Belastungszustand“ wird anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0–10, 0 = keine Schmerzen und bewertet
|
Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
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Total Pain Relief (TOTPAR)-Scores
Zeitfenster: 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte im Ruhe- und Bewegungszustand
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10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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der Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten
Zeitfenster: von 0-24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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der Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten
|
von 0-24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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Länge des Bettaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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Länge aus dem Bett
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenzrate von PONV
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenzrate einer Atemdepression
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Atemdepression ist definiert als Atemfrequenz < 8 und/oder SpO2 < 90 %
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheitsbewertung anhand einer Skala von 0 bis 100
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Presszeiten der postoperativen Analgetikapumpe
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosen der postoperativen Analgetikapumpe
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Bei Bedarf teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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