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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin- und Oliceridin-Injektionen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Yuwei Qiu
Dabei handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte explorative Studie, die an chinesischen Patienten durchgeführt wurde. In die Studie sollten chinesische Patienten aufgenommen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Tegileridin- und Oliceridin-Injektion bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akzeptieren Sie elektive laparoskopische kombinierte Thoraxoperationen unter Vollnarkose, Operationsdauer ≥ 1 Stunde;
  2. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  3. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
  4. Grad ⅰ-ⅲ der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  5. Innerhalb von 4 Stunden nach Operationsende jederzeit NRS≥4 im Ruhezustand;
  6. Vor Beginn studienbezogener Aktivitäten sollten die Teilnehmer freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen, den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig verstehen und sich freiwillig an die Verfahren der Studie halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von erschwerten Atemwegen (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom), schwerer Atemdepression wie einer Sauerstoffsättigung < 90 % oder einer Vorgeschichte von akutem oder schwerem Asthma bronchiale;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen (wie Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder schwerer Arrhythmie wie atrioventrikulärer Block Grad Ⅱ oder höher oder ischämischer Schlaganfall der NYHA-Klasse Ⅱ oder höher);
  3. Bekannte oder vermutete Magen-Darm-Obstruktion, einschließlich Patienten mit paralytischem Ileus;
  4. Patienten mit einer Allergie gegen Opioide oder einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
  5. Personen mit früheren psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitiven Beeinträchtigungen;
  6. Bei bösartigen Tumoren im Spätstadium oder bei ausgedehnter Metastasierung bösartiger Tumorpatienten;
  7. Personen mit anderen somatischen Schmerzen, die die Beurteilung der postoperativen Schmerzen beeinflussen können;
  8. Eine Vorgeschichte von Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung;
  9. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  10. Probanden mit einem anderen Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegileridin
Die intravenöse Aufsättigungsdosis: 0,75 mg. Die PCIA-Dosis: 0,05 mg Sperrzeit: 10min
Einzeldosis + PCA-Dosis
Experimental: Oliceridin
Die intravenöse Aufsättigungsdosis beträgt 1,5 mg Die PCIA-Dosis: 0,35 mg Sperrzeit: 6min
Einzeldosis + PCA-Dosis
Aktiver Komparator: Morphium
Die intravenöse Beladungsdosis: 3 mg. Die PCIA-Dosis: 1 mg. Sperrzeit: 6 Minuten
Einzeldosis + PCA-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Unterschiede im Ruheschmerzscore innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
Der „Ruheschmerz-Score“ wird anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, von 0 bis 0 bedeutet schlimmerer Schmerz
während der ersten 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz und Schmerzintensität im Belastungszustand
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
Ruheschmerz und Schmerzintensität im Belastungszustand werden anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, von 0 bis 0 bedeutet schlimmerer Schmerz
Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
Zeitlich gewichtete Summe der Unterschiede im Schmerzscore im Belastungszustand innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testmedikamentinfusion
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
Der „Schmerzwert im Belastungszustand“ wird anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0–10, 0 = keine Schmerzen und bewertet
Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
Total Pain Relief (TOTPAR)-Scores
Zeitfenster: 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte im Ruhe- und Bewegungszustand
10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
der Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten
Zeitfenster: von 0-24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
der Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten
von 0-24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
Länge des Bettaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
Länge aus dem Bett
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Inzidenzrate von PONV
die ersten 24 Stunden nach der Operation
Inzidenzrate einer Atemdepression
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Atemdepression ist definiert als Atemfrequenz < 8 und/oder SpO2 < 90 %
die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitsbewertung anhand einer Skala von 0 bis 100
die ersten 24 Stunden nach der Operation
Presszeiten der postoperativen Analgetikapumpe
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosen der postoperativen Analgetikapumpe
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tegileridin

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