Оценить эффективность и безопасность инъекций тегилеридина и олицеридина при лечении послеоперационной боли.
31 декабря 2024 г. обновлено: Yuwei Qiu
Это было одноцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование, проведенное на китайских пациентах.
В исследование планировалось привлечь китайских пациентов для оценки эффективности и безопасности инъекций тегилеридина и олицеридина при лечении послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принять плановую лапароскопическую комбинированную торакальную операцию под общей анестезией, продолжительность операции ≥ 1 ч;
- 18 лет ≤ возраст ≤70 лет независимо от пола;
- 18 кг/м2≤ИМТ≤30 кг/м2;
- Американское общество анестезиологов (ASA) степень ⅰ-ⅲ;
- В течение 4 часов после окончания операции NRS≥4 в состоянии покоя в любое время;
- Прежде чем начать деятельность, связанную с исследованием, участники должны добровольно подписать форму информированного согласия, полностью понять цель и значение этого исследования и добровольно соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее затрудненными дыхательными путями (синдром обструктивного апноэ во сне), тяжелой угнетением дыхания, например, с сатурацией кислорода <90%, или с острой или тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (такими как инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, или тяжелая аритмия, такая как атриовентрикулярная блокада Ⅱ степени или выше, или ишемический инсульт Ⅱ класса по NYHA или выше);
- Известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, включая пациентов с паралитической кишечной непроходимостью;
- Пациенты с аллергией на опиоиды или любой компонент исследуемого препарата;
- Субъекты с предыдущими психическими расстройствами (такими как шизофрения, депрессия и т. д.) и когнитивными нарушениями;
- При поздних стадиях злокачественных опухолей или при обширных метастазах больных злокачественными опухолями;
- Субъекты с другими соматическими болями, которые могут повлиять на оценку послеоперационной боли;
- История злоупотребления наркотиками, наркотиками и/или алкоголем в течение 1 года до рандомизации;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты с любым другим фактором, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тегилеридин
Нагрузочная доза внутривенно: 0,75 мг. Доза PCIA: 0,05 мг.
Время блокировки: 10 минут
|
однократная доза+доза PCA
|
|
Экспериментальный: олицеридин
Нагрузочная доза внутривенно: 1,5 мг.
Доза PCIA: 0,35 мг.
Время блокировки: 6 минут
|
однократная доза+доза PCA
|
|
Активный компаратор: морфий
Нагрузочная внутривенная доза: 3 мг. Доза PCIA: 1 мг. Время блокировки: 6 минут.
|
однократная доза+доза PCA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма различий показателей боли в покое в течение 24 часов после начала инфузии ударной дозы тестируемого препарата.
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после начала инфузии ударной дозы тестируемого препарата
|
«Показатель боли в покое» оценивается по числовой рейтинговой шкале, диапазон от 0 до 10, 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить, от 0 до 0 означает более сильную боль.
|
в течение первых 24 часов после начала инфузии ударной дозы тестируемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в состоянии покоя и интенсивности боли при физической нагрузке
Временное ограничение: Оценка боли оценивается через 10 минут, 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа после первой ударной дозы.
|
Интенсивность боли в состоянии покоя и при физической нагрузке оценивается по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10, 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить, от 0 до 0 означает более сильную боль.
|
Оценка боли оценивается через 10 минут, 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа после первой ударной дозы.
|
|
Взвешенная по времени сумма различий оценки боли при физической нагрузке в течение 24 часов после начала инфузии ударной дозы тестируемого препарата.
Временное ограничение: Оценка боли оценивается через 10 минут, 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа после первой ударной дозы.
|
«Показатель боли в состоянии тренировки» оценивается по числовой рейтинговой шкале, диапазон от 0 до 10, 0 = нет боли и
|
Оценка боли оценивается через 10 минут, 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа после первой ударной дозы.
|
|
Оценка общего обезболивания (TOTPAR)
Временное ограничение: 10 минут, 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа после первой ударной дозы.
|
Взвешенная по времени сумма оценок облегчения боли в состоянии покоя и при движении
|
10 минут, 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа после первой ударной дозы.
|
|
процент пациентов, получающих спасательную анальгезию
Временное ограничение: через 0-24 часа после первой ударной дозы
|
процент пациентов, получающих спасательную анальгезию
|
через 0-24 часа после первой ударной дозы
|
|
продолжительность пребывания в постели
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 месяца.
|
длина вне кровати
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 месяца.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 месяца.
|
продолжительность пребывания в больнице после операции
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 месяца.
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
уровень заболеваемости ПОТР
|
первые 24 часа после операции
|
|
частота случаев угнетения дыхания
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Угнетение дыхания определяется как частота дыхания <8 и/или SpO2<90%.
|
первые 24 часа после операции
|
|
удовлетворение от обезболивания
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
оценка удовлетворенности по шкале от 0 до 100
|
первые 24 часа после операции
|
|
время нажатия послеоперационной анальгетической помпы
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
|
|
общие дозы послеоперационной анальгетической помпы
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поделитесь при необходимости
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .