수술 후 통증 치료에서 테길레리딘과 올리세리딘 주사의 효능과 안전성을 평가합니다.
2024년 12월 31일 업데이트: Yuwei Qiu
이는 중국 환자를 대상으로 실시된 단일 센터, 무작위, 공개, 대조 탐색 연구였습니다.
이번 연구에서는 수술 후 통증 치료에 있어 테길레리딘과 올리세리딘 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국 환자를 등록할 계획이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 선택적인 복강경 복합 흉부 수술을 허용하며 수술 시간은 ≥ 1시간입니다.
- 성별에 관계없이 18세 ≤ 70세;
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2;
- 미국 마취과 학회(ASA) 등급 ⅰ-ⅲ;
- 수술 종료 후 4시간 이내, 언제든지 휴식 상태에서 NRS≥4;
- 임상시험 관련 활동을 시작하기 전에 참가자는 자발적으로 동의서에 서명하고, 본 임상시험의 목적과 의의를 충분히 이해하고, 임상시험 절차를 자발적으로 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 기도 곤란(폐쇄성 수면 무호흡 증후군) 병력이 있거나 산소 포화도 < 90%와 같은 심각한 호흡 저하 또는 급성 또는 중증 기관지 천식 병력이 있는 환자;
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 방실 차단 등 중증 부정맥, NYHA 2등급 이상의 허혈성 뇌졸중 등)의 병력이 있는 환자
- 마비성 장폐색 환자를 포함하여 위 장 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 경우
- 아편유사제 또는 시험약의 구성성분에 알레르기가 있는 환자
- 이전에 정신질환(정신분열증, 우울증 등) 및 인지 장애가 있었던 대상자
- 말기 악성 종양이 있거나 악성 종양이 광범위하게 전이된 환자
- 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 신체 통증이 있는 피험자
- 무작위 배정 전 1년 이내에 약물, 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 연구자가 임상시험 참여에 부적격하다고 간주하는 기타 요인이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테길레리딘
로딩 IV 용량: 0.75mg PCIA 용량: 0.05mg
잠금 시간: 10분
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단일 용량+PCA 용량
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실험적: 올리세리딘
로딩 IV 용량: 1.5mg
PCIA 복용량 : 0.35mg
잠금 시간: 6분
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단일 용량+PCA 용량
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활성 비교기: 모르핀
로딩 IV 용량: 3mg PCIA 용량: 1mg 잠금 시간: 6분
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단일 용량+PCA 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험약 주입 시작 후 24시간 이내의 안정시 통증 점수 차이의 시간가중합
기간: 시험약 주입의 부하 용량을 시작한 후 처음 24시간 동안
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"휴식기 통증 점수"는 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 범위는 0~10, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증, 0~0은 더 심한 통증을 의미합니다.
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시험약 주입의 부하 용량을 시작한 후 처음 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식상태 통증과 운동상태 통증강도
기간: 통증 점수는 첫 번째 로딩 투여 후 10분, 30분, 6시간, 12시간, 24시간에 평가됩니다.
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휴식 상태 통증과 운동 상태 통증 강도는 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 범위는 0~10, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증, 0~0은 더 심한 통증을 의미합니다.
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통증 점수는 첫 번째 로딩 투여 후 10분, 30분, 6시간, 12시간, 24시간에 평가됩니다.
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시험약 주입 시작 후 24시간 이내의 운동상태 통증점수 차이의 시간가중합
기간: 통증 점수는 첫 번째 로딩 투여 후 10분, 30분, 6시간, 12시간, 24시간에 평가됩니다.
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"운동 상태 통증 점수"는 숫자 평가 척도(범위 0-10, 0=통증 없음, 0=통증 없음)로 평가됩니다.
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통증 점수는 첫 번째 로딩 투여 후 10분, 30분, 6시간, 12시간, 24시간에 평가됩니다.
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총 통증 완화(TOTPAR) 점수
기간: 첫 투여 후 10분、30분、6시간、12시간、24시간
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휴식 상태와 움직이는 상태의 통증 완화 점수에 대한 시간 가중 합계
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첫 투여 후 10분、30분、6시간、12시간、24시간
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구조 진통제를 받은 환자의 비율
기간: 첫 번째 로딩 용량 후 0~24시간
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구조 진통제를 받은 환자의 비율
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첫 번째 로딩 용량 후 0~24시간
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침대 체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1개월 동안 평가되었습니다.
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침대에서 나온 길이
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1개월 동안 평가되었습니다.
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입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1개월 동안 평가되었습니다.
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수술 후 입원 기간
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1개월 동안 평가되었습니다.
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수술 후 오심, 구토 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
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PONV 발병률
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수술 후 첫 24시간
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호흡억제 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
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호흡 억제는 호흡률 < 8 및/또는 SpO2<90%로 정의됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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진통 만족도
기간: 수술 후 첫 24시간
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0~100 척도를 이용한 만족도 평가
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 진통제 펌프의 누름 시간
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 진통제 펌프의 총 복용량
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGRD-ANAL-PILOT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
필요할 때 공유
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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테길레리딘에 대한 임상 시험
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Xin ChenSecond Affiliated Hospital of Hainan Medical College완전한
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Xin ChenThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University완전한