Zhodnotit účinnost a bezpečnost injekcí tegileridinu a oliceridinu při léčbě pooperační bolesti
31. prosince 2024 aktualizováno: Yuwei Qiu
Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou explorační studii prováděnou na čínských pacientech.
Studie plánovala zařadit čínské pacienty, aby zhodnotili účinnost a bezpečnost injekčního podání tegileridinu a oliceridinu v léčbě pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijmout elektivní laparoskopickou kombinovanou hrudní operaci v celkové anestezii, doba operace ≥ 1 h;
- 18 let ≤ věk ≤ 70 let, bez ohledu na pohlaví;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň ⅰ-ⅲ;
- Do 4 hodin po ukončení operace NRS≥4 v klidovém stavu kdykoli;
- Před zahájením činností souvisejících s hodnocením by účastníci měli dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, plně porozumět účelu a významu tohoto hodnocení a dobrovolně se řídit postupy hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou obtížných dýchacích cest (obstrukční syndrom spánkové apnoe), těžkou respirační depresí, jako je saturace kyslíkem < 90 %, nebo anamnézou akutního nebo těžkého bronchiálního astmatu;
- Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (jako je infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo těžká arytmie, jako je atrioventrikulární blok stupně Ⅱ nebo vyššího nebo ischemická cévní mozková příhoda ve třídě Ⅱ nebo vyšší NYHA);
- Známá nebo suspektní obstrukce žaludečního střeva, včetně pacientů s paralytickým ileem;
- Pacienti s alergií na opioidy nebo jakoukoli složku zkoušeného léku;
- Subjekty s předchozími psychiatrickými poruchami (jako je schizofrenie, deprese atd.) a kognitivní poruchou;
- S maligními nádory v pozdním stadiu nebo s rozsáhlými metastázami pacientů s maligním nádorem;
- Subjekty s jinou somatickou bolestí, která může ovlivnit hodnocení pooperační bolesti;
- Anamnéza zneužívání drog, drog a/nebo alkoholu během 1 roku před randomizací;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty s jakýmkoli jiným faktorem, který zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tegileridin
Nasycovací iv dávka: 0,75 mg Dávka PCIA: 0,05 mg
Doba uzamčení: 10min
|
jedna dávka + dávka PCA
|
|
Experimentální: oliceridin
Nasycovací iv dávka: 1,5 mg
Dávka PCIA: 0,35 mg
Doba uzamčení: 6min
|
jedna dávka + dávka PCA
|
|
Aktivní komparátor: morfium
Nasycovací iv dávka: 3 mg Dávka PCIA: 1 mg Doba blokování: 6 minut
|
jedna dávka + dávka PCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený součet rozdílů ve skóre klidové bolesti během 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léku
Časové okno: během prvních 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léčiva
|
"skóre klidové bolesti" se hodnotí číselnou hodnotící stupnicí, rozsah 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, od 0 do 0 znamená horší bolest
|
během prvních 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidovém stavu a intenzita bolesti ve stavu cvičení
Časové okno: Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
|
Bolest v klidovém stavu a intenzita bolesti při cvičení se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, rozsah 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, od 0 do 0 znamená horší bolest
|
Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
|
|
Časově vážený součet rozdílů ve skóre bolesti při zátěži během 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léku
Časové okno: Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
|
"skóre bolesti při cvičení" je hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí, rozsah 0-10, 0 = žádná bolest a
|
Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
|
|
skóre celkové úlevy od bolesti (TOTPAR).
Časové okno: 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
|
Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti v klidovém a pohyblivém stavu
|
10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
|
|
procento pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii
Časové okno: od 0 do 24 hodin po první nasycovací dávce
|
procento pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii
|
od 0 do 24 hodin po první nasycovací dávce
|
|
délka pobytu na lůžku
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
|
délka z postele
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
|
pooperační délka hospitalizace
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
četnost výskytu PONV
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
četnost výskytu respirační deprese
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
respirační deprese je definována jako dechová frekvence < 8 a/nebo SpO2 < 90 %
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
spokojenost s analgezií
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
hodnocení spokojenosti pomocí škály 0-100
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
lisovací časy pooperační analgetické pumpy
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
celkové dávky pooperační analgetické pumpy
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V případě potřeby sdílejte
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .