- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458400
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków tegilerydyny i olicerydyny w leczeniu bólu pooperacyjnego
31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yuwei Qiu
Było to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie eksploracyjne przeprowadzone z udziałem chińskich pacjentów.
Do badania planowano włączyć pacjentów z Chin w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania tegilerydyny i olicerydyny w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjąć planową laparoskopową kombinowaną operację klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym, czas operacji ≥ 1 h;
- 18 lat ≤ wiek ≤70 lat, bez względu na płeć;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- Stopień ⅰ-ⅲ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- W ciągu 4 godzin od zakończenia zabiegu NRS≥4 w stanie spoczynku w dowolnym momencie;
- Przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem uczestnicy powinni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w pełni zrozumieć cel i znaczenie tego badania oraz dobrowolnie przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały trudności w drogach oddechowych (zespół obturacyjnego bezdechu sennego), ciężka depresja oddechowa, taka jak saturacja < 90%, lub ostra lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie (takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub ciężka arytmia, taka jak blok przedsionkowo-komorowy stopnia Ⅱ lub wyższego lub udar niedokrwienny klasy NYHA Ⅱ lub wyższej);
- Znana lub podejrzewana niedrożność jelit żołądka, w tym u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit;
- Pacjenci z alergią na opioidy lub którykolwiek składnik badanego leku;
- Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) i zaburzeniami funkcji poznawczych;
- W przypadku nowotworów złośliwych w późnym stadium lub z rozległymi przerzutami u pacjentów z nowotworem złośliwym;
- Pacjenci z innym bólem somatycznym, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego;
- Historia nadużywania narkotyków, narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 1 roku przed randomizacją;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek inny czynnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tegilerydyna
Dawka nasycająca dożylna: 0,75 mg. Dawka PCIA: 0,05 mg
Czas blokady: 10 min
|
pojedyncza dawka + dawka PCA
|
|
Eksperymentalny: olicerydyna
Dawka nasycająca dożylna: 1,5 mg
Dawka PCIA: 0,35 mg
Czas blokady: 6 min
|
pojedyncza dawka + dawka PCA
|
|
Aktywny komparator: morfina
Ładująca dawka dożylna: 3 mg Dawka PCIA: 1 mg Czas blokady: 6 min
|
pojedyncza dawka + dawka PCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona w czasie suma różnic w punktacji bólu spoczynkowego w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji dawki nasycającej badanego leku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu dawki nasycającej badanego leku
|
„wynik bólu spoczynkowego” ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0–10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, od 0 do 0 oznacza silniejszy ból
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu dawki nasycającej badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w stanie spoczynku i intensywność bólu w stanie wysiłku
Ramy czasowe: Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
|
Ból w stanie spoczynku i intensywność bólu w stanie wysiłku ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0-10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, od 0 do 0 oznacza silniejszy ból
|
Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
|
|
Ważona w czasie suma różnic w wyniku bólu w stanie wysiłku w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji dawki nasycającej badanego leku
Ramy czasowe: Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
|
„ocenę bólu w stanie ćwiczeń” ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0–10, 0 = brak bólu i
|
Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
|
|
punktację całkowitego złagodzenia bólu (TOTPAR).
Ramy czasowe: 10 minut, 30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej dawce nasycającej
|
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu w stanie spoczynku i ruchu
|
10 minut, 30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej dawce nasycającej
|
|
odsetek pacjentów otrzymujących analgezję doraźną
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce nasycającej
|
odsetek pacjentów otrzymujących analgezję doraźną
|
od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce nasycającej
|
|
długość pobytu w łóżku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
|
długość poza łóżkiem
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
|
długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
częstość występowania PONV
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
depresję oddechową definiuje się jako częstość oddechów < 8 i/lub SpO2 < 90%
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
ocena satysfakcji w skali 0-100
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
czasy ucisku pooperacyjnej pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
|
dawki całkowite pooperacyjnej pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnij, jeśli to konieczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)