Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków tegilerydyny i olicerydyny w leczeniu bólu pooperacyjnego

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yuwei Qiu
Było to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie eksploracyjne przeprowadzone z udziałem chińskich pacjentów. Do badania planowano włączyć pacjentów z Chin w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania tegilerydyny i olicerydyny w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjąć planową laparoskopową kombinowaną operację klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym, czas operacji ≥ 1 h;
  2. 18 lat ≤ wiek ≤70 lat, bez względu na płeć;
  3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  4. Stopień ⅰ-ⅲ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
  5. W ciągu 4 godzin od zakończenia zabiegu NRS≥4 w stanie spoczynku w dowolnym momencie;
  6. Przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem uczestnicy powinni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w pełni zrozumieć cel i znaczenie tego badania oraz dobrowolnie przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały trudności w drogach oddechowych (zespół obturacyjnego bezdechu sennego), ciężka depresja oddechowa, taka jak saturacja < 90%, lub ostra lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie (takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub ciężka arytmia, taka jak blok przedsionkowo-komorowy stopnia Ⅱ lub ​​wyższego lub udar niedokrwienny klasy NYHA Ⅱ lub ​​wyższej);
  3. Znana lub podejrzewana niedrożność jelit żołądka, w tym u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit;
  4. Pacjenci z alergią na opioidy lub którykolwiek składnik badanego leku;
  5. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) i zaburzeniami funkcji poznawczych;
  6. W przypadku nowotworów złośliwych w późnym stadium lub z rozległymi przerzutami u pacjentów z nowotworem złośliwym;
  7. Pacjenci z innym bólem somatycznym, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego;
  8. Historia nadużywania narkotyków, narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 1 roku przed randomizacją;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek inny czynnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tegilerydyna
Dawka nasycająca dożylna: 0,75 mg. Dawka PCIA: 0,05 mg Czas blokady: 10 min
pojedyncza dawka + dawka PCA
Eksperymentalny: olicerydyna
Dawka nasycająca dożylna: 1,5 mg Dawka PCIA: 0,35 mg Czas blokady: 6 min
pojedyncza dawka + dawka PCA
Aktywny komparator: morfina
Ładująca dawka dożylna: 3 mg Dawka PCIA: 1 mg Czas blokady: 6 min
pojedyncza dawka + dawka PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnic w punktacji bólu spoczynkowego w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji dawki nasycającej badanego leku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu dawki nasycającej badanego leku
„wynik bólu spoczynkowego” ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0–10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, od 0 do 0 oznacza silniejszy ból
w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu dawki nasycającej badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w stanie spoczynku i intensywność bólu w stanie wysiłku
Ramy czasowe: Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
Ból w stanie spoczynku i intensywność bólu w stanie wysiłku ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0-10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, od 0 do 0 oznacza silniejszy ból
Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
Ważona w czasie suma różnic w wyniku bólu w stanie wysiłku w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji dawki nasycającej badanego leku
Ramy czasowe: Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
„ocenę bólu w stanie ćwiczeń” ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0–10, 0 = brak bólu i
Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
punktację całkowitego złagodzenia bólu (TOTPAR).
Ramy czasowe: 10 minut, 30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej dawce nasycającej
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu w stanie spoczynku i ruchu
10 minut, 30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej dawce nasycającej
odsetek pacjentów otrzymujących analgezję doraźną
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce nasycającej
odsetek pacjentów otrzymujących analgezję doraźną
od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce nasycającej
długość pobytu w łóżku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
długość poza łóżkiem
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
długość pobytu w szpitalu po operacji
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania PONV
pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
depresję oddechową definiuje się jako częstość oddechów < 8 i/lub SpO2 < 90%
pierwsze 24 godziny po zabiegu
zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
ocena satysfakcji w skali 0-100
pierwsze 24 godziny po zabiegu
czasy ucisku pooperacyjnej pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu
dawki całkowite pooperacyjnej pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnij, jeśli to konieczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Subskrybuj