评价替吉立定和奥切立定注射液治疗术后疼痛的疗效和安全性
2024年12月31日 更新者：Yuwei Qiu
这是一项在中国患者中进行的单中心、随机、开放标签、对照探索性研究。
该研究计划招募中国患者，评估替吉立定和奥赛立定注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全麻下接受择期腹腔镜胸腔镜手术，手术时间≥1 h；
- 18岁≤年龄≤70岁，不限性别；
- 18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米；
- 美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ-Ⅲ级；
- 手术结束后4小时内，任意时间静息状态下NRS≥4；
- 在开始试验相关活动前，受试者应自愿签署知情同意书，充分理解本次试验的目的和意义，并自愿遵守试验程序。
排除标准：
- 既往有困难气道病史（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、严重呼吸抑制如血氧饱和度<90%，或有急性或严重支气管哮喘病史的患者；
- 有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常，或NYHA Ⅱ级以上缺血性脑卒中）；
- 已知或疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者；
- 对阿片类药物或试验药物的任何成分过敏的患者；
- 既往患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）和认知障碍的受试者；
- 患有晚期恶性肿瘤或恶性肿瘤广泛转移的患者；
- 患有其他可能影响术后疼痛评估的躯体疼痛的受试者；
- 随机分组前 1 年内有药物、药物和/或酒精滥用史；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 具有研究者认为不符合参加试验资格的任何其他因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替吉立定
静脉负荷剂量：0.75mg PCIA剂量：0.05mg
锁定时间：10分钟
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单剂量+PCA剂量
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实验性的：奥利西里丁
静脉注射负荷剂量：1.5mg
PCIA剂量：0.35mg
锁定时间：6分钟
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单剂量+PCA剂量
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有源比较器：吗啡
静脉负荷剂量：3mg PCIA 剂量：1mg 锁定时间：6min
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单剂量+PCA剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始负荷剂量输注试验药物后 24 小时内静息疼痛评分差异的时间加权总和
大体时间：开始输注负荷剂量试验药物后的前 24 小时内
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“静息疼痛评分”通过数字评定量表进行评估，范围为 0-10，0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛，从 0 到 0 表示疼痛更严重
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开始输注负荷剂量试验药物后的前 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息状态疼痛和运动状态疼痛强度
大体时间：首次负荷剂量后10分钟、30分钟、6小时、12小时、24小时评估疼痛评分
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静息状态疼痛和运动状态疼痛强度通过数字评定量表进行评估，范围0-10，0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛，从0到0意味着更严重的疼痛
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首次负荷剂量后10分钟、30分钟、6小时、12小时、24小时评估疼痛评分
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开始负荷剂量输注试验药物后 24 小时内运动状态疼痛评分差异的时间加权总和
大体时间：首次负荷剂量后10分钟、30分钟、6小时、12小时、24小时评估疼痛评分
|
“运动状态疼痛评分”通过数字评定量表进行评估，范围0-10，0=无疼痛，
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首次负荷剂量后10分钟、30分钟、6小时、12小时、24小时评估疼痛评分
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总疼痛缓解 (TOTPAR) 评分
大体时间：首次负荷剂量后10分钟、30分钟、6小时、12小时、24小时
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静息状态和运动状态疼痛缓解评分的时间加权总和
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首次负荷剂量后10分钟、30分钟、6小时、12小时、24小时
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接受抢救镇痛的患者百分比
大体时间：第一次负荷剂量后 0-24 小时
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接受抢救镇痛的患者百分比
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第一次负荷剂量后 0-24 小时
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卧床时间长短
大体时间：从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 1 个月。
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离床时间长度
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从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 1 个月。
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住院时间
大体时间：从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 1 个月。
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术后住院时间
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从随机分组日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 1 个月。
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术后恶心呕吐发生率
大体时间：手术后最初 24 小时
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PONV的发生率
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手术后最初 24 小时
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呼吸抑制的发生率
大体时间：手术后最初 24 小时
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呼吸抑制定义为呼吸频率 < 8 和/或 SpO2 <90%
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手术后最初 24 小时
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镇痛满意度
大体时间：手术后最初 24 小时
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使用 0-100 等级进行满意度评估
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手术后最初 24 小时
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术后镇痛泵按压次数
大体时间：手术后最初 24 小时
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手术后最初 24 小时
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术后镇痛泵总剂量
大体时间：手术后最初 24 小时
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手术后最初 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月6日
研究注册日期
首次提交
2024年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月11日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月31日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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