Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tegileridin- og oliceridin-injeksjoner ved behandling av postoperativ smerte

31. desember 2024 oppdatert av: Yuwei Qiu
Dette var en enkeltsenter, randomisert, åpen, kontrollert utforskende studie utført på kinesiske pasienter. Studien planla å registrere kinesiske pasienter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tegileridin og oliceridininjeksjon i behandlingen av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aksepter elektiv laparoskopisk kombinert thoraxkirurgi under generell anestesi, operasjonstid ≥ 1 time;
  2. 18 år ≤ alder ≤70 år, uavhengig av kjønn;
  3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter ⅰ-ⅲ;
  5. Innen 4 timer etter avsluttet operasjon, NRS≥4 i hviletilstand til enhver tid;
  6. Før du starter prøverelaterte aktiviteter, bør deltakerne frivillig signere skjemaet for informert samtykke, fullt ut forstå formålet og betydningen av denne prøven, og frivillig følge prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en tidligere historie med vanskelige luftveier (obstruktivt søvnapnésyndrom), alvorlig respirasjonsdepresjon som oksygenmetning < 90 %, eller en historie med akutt eller alvorlig bronkial astma;
  2. Pasienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller alvorlig arytmi som atrioventrikulær blokk av grad Ⅱ eller høyere, eller iskemisk hjerneslag i NYHA klasse Ⅱ eller høyere);
  3. Kjent eller mistenkt gastrisk tarmobstruksjon, inkludert pasienter med paralytiske ileus;
  4. Pasienter med allergi mot opioider eller en hvilken som helst komponent i prøvestoffet;
  5. Personer med tidligere psykiatriske lidelser (som schizofreni, depresjon, etc.) og kognitiv svikt;
  6. Med maligne svulster i sent stadium eller med omfattende metastasering av ondartede svulsterpasienter;
  7. Personer med annen somatisk smerte som kan påvirke postoperativ smertevurdering;
  8. En historie med narkotika-, narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 1 år før randomisering;
  9. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  10. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen faktor som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tegileridin
Oppladnings iv dose: 0,75 mg PCIA dose: 0,05 mg Sperretid: 10 min
Legemiddel: Tegileridin
enkeltdose+PCA dose
Eksperimentell: oliceridin
Oppladnings iv dose: 1,5 mg PCIA-dosen: 0,35 mg Sperretid: 6 min
Legemiddel: Oliceridin
enkeltdose+PCA dose
Aktiv komparator: morfin
Oppladings-iv dose: 3mg PCIA-dosen：1mg Lockout-tid: 6min
Legemiddel: Morfin
enkeltdose+PCA dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av forskjeller i hvilesmertescore innen 24 timer etter start av en startdose med infusjon av testmedikamenter
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter påbegynt startdose av testmedikamentinfusjon
"score for hvilesmerte" vurderes av Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte, fra 0 til 0 betyr verre smerte
i løpet av de første 24 timene etter påbegynt startdose av testmedikamentinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hviletilstand og smerteintensitet i treningstilstand
Tidsramme: Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
Smerte i hviletilstand og smerteintensitet i treningstilstand vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte, fra 0 til 0 betyr verre smerte
Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
Tidsvektet sum av forskjeller i treningstilstand smertescore innen 24 timer etter start av en ladningsdose av testmedikamentinfusjon
Tidsramme: Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
"smertescore for treningstilstand" vurderes av Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og
Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
total smertelindring (TOTPAR) score
Tidsramme: 10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer etter den første ladedosen
Tidsvektet sum av smertelindringsresultater i hvile og bevegelig tilstand
10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer etter den første ladedosen
prosentandelen av pasienter som får redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-24 timer etter første startdose
prosentandelen av pasienter som får redningsanalgesi
fra 0-24 timer etter første startdose
lengden på sengeoppholdet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
lengde ut av sengen
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
postoperativ lengde på sykehusopphold
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
forekomst av PONV
de første 24 timene etter operasjonen
forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
respirasjonsdepresjon er definert som respirasjonsfrekvens < 8 og/eller SpO2 <90 %
de første 24 timene etter operasjonen
analgesi tilfredshet
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
tilfredshetsevaluering ved hjelp av skalaen 0-100
de første 24 timene etter operasjonen
pressetider for postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen
totale doser av postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuwei Qiu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGRD-ANAL-PILOT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Del når det er nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Tegileridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere