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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de tegileridine et d'oliceridine dans le traitement de la douleur postopératoire

31 décembre 2024 mis à jour par: Yuwei Qiu
Il s’agissait d’une étude exploratoire monocentrique, randomisée, ouverte et contrôlée menée auprès de patients chinois. L'étude prévoyait de recruter des patients chinois pour évaluer l'efficacité et la sécurité des injections de tegileridine et d'olicéridine dans le traitement de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter la chirurgie thoracique combinée laparoscopique élective sous anesthésie générale, durée de l'intervention ≥ 1 h ;
  2. 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, quel que soit le sexe ;
  3. 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2 ;
  4. Grade ⅰ-ⅲ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  5. Dans les 4 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale, NRS≥4 à l'état de repos à tout moment ;
  6. Avant de commencer les activités liées à l'essai, les participants doivent volontairement signer le formulaire de consentement éclairé, comprendre pleinement le but et la signification de cet essai et se conformer volontairement aux procédures de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de difficultés respiratoires (syndrome d'apnée obstructive du sommeil), de dépression respiratoire sévère telle qu'une saturation en oxygène <90 % ou des antécédents d'asthme bronchique aigu ou sévère ;
  2. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles qu'un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable, ou une arythmie sévère telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire de degré Ⅱ ou supérieur, ou un accident vasculaire cérébral ischémique de classe NYHA Ⅱ ou supérieur) ;
  3. Obstruction intestinale gastrique connue ou suspectée, y compris les patients atteints d'iléus paralytique ;
  4. Patients allergiques aux opioïdes ou à l’un des composants du médicament d’essai ;
  5. Sujets ayant déjà eu des troubles psychiatriques (tels que la schizophrénie, la dépression, etc.) et des troubles cognitifs ;
  6. Avec des tumeurs malignes à un stade avancé ou avec des métastases étendues de patients atteints de tumeurs malignes ;
  7. Sujets présentant d'autres douleurs somatiques pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire ;
  8. Des antécédents d'abus de drogues, de drogues et/ou d'alcool dans l'année précédant la randomisation ;
  9. Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
  10. Sujets présentant tout autre facteur considéré par l'enquêteur comme inéligible à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tégiléridine
La dose de charge iv : 0,75 mg La dose PCIA : 0,05 mg Temps de verrouillage : 10min
dose unique + dose de PCA
Expérimental: olicéridine
La dose de charge iv : 1,5 mg La dose PCIA : 0,35 mg Temps de verrouillage : 6min
dose unique + dose de PCA
Comparateur actif: morphine
La dose de charge iv : 3 mg La dose PCIA : 1 mg Temps de verrouillage : 6 min
dose unique + dose de PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps des différences du score de douleur au repos dans les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Délai: pendant les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Le « score de douleur au repos » est évalué par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable, de 0 à 0 signifie une douleur pire.
pendant les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos et intensité de la douleur à l’exercice
Délai: Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
La douleur au repos et l'intensité de la douleur à l'exercice sont évaluées par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable, de 0 à 0 signifie une douleur pire.
Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
Somme pondérée dans le temps des différences du score de douleur à l'effort dans les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Délai: Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
Le « score de douleur à l'état d'exercice » est évalué par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et
Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
scores de soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge
Somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur au repos et en mouvement
10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge
le pourcentage de patients recevant une analgésie de secours
Délai: de 0 à 24 heures après la première dose de charge
le pourcentage de patients recevant une analgésie de secours
de 0 à 24 heures après la première dose de charge
durée du séjour au lit
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
longueur hors du lit
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
durée postopératoire du séjour à l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
taux d’incidence des NVPO
les premières 24 heures après la chirurgie
taux d'incidence de la dépression respiratoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
la dépression respiratoire est définie par une fréquence respiratoire < 8 et/ou une SpO2 < 90 %
les premières 24 heures après la chirurgie
satisfaction analgésie
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
évaluation de la satisfaction sur une échelle de 0 à 100
les premières 24 heures après la chirurgie
temps de pressage de la pompe analgésique postopératoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
les premières 24 heures après la chirurgie
doses totales de pompe analgésique postopératoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
les premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partager si nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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