- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06458400
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de tegileridine et d'oliceridine dans le traitement de la douleur postopératoire
31 décembre 2024 mis à jour par: Yuwei Qiu
Il s’agissait d’une étude exploratoire monocentrique, randomisée, ouverte et contrôlée menée auprès de patients chinois.
L'étude prévoyait de recruter des patients chinois pour évaluer l'efficacité et la sécurité des injections de tegileridine et d'olicéridine dans le traitement de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accepter la chirurgie thoracique combinée laparoscopique élective sous anesthésie générale, durée de l'intervention ≥ 1 h ;
- 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, quel que soit le sexe ;
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2 ;
- Grade ⅰ-ⅲ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Dans les 4 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale, NRS≥4 à l'état de repos à tout moment ;
- Avant de commencer les activités liées à l'essai, les participants doivent volontairement signer le formulaire de consentement éclairé, comprendre pleinement le but et la signification de cet essai et se conformer volontairement aux procédures de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de difficultés respiratoires (syndrome d'apnée obstructive du sommeil), de dépression respiratoire sévère telle qu'une saturation en oxygène <90 % ou des antécédents d'asthme bronchique aigu ou sévère ;
- Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles qu'un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable, ou une arythmie sévère telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire de degré Ⅱ ou supérieur, ou un accident vasculaire cérébral ischémique de classe NYHA Ⅱ ou supérieur) ;
- Obstruction intestinale gastrique connue ou suspectée, y compris les patients atteints d'iléus paralytique ;
- Patients allergiques aux opioïdes ou à l’un des composants du médicament d’essai ;
- Sujets ayant déjà eu des troubles psychiatriques (tels que la schizophrénie, la dépression, etc.) et des troubles cognitifs ;
- Avec des tumeurs malignes à un stade avancé ou avec des métastases étendues de patients atteints de tumeurs malignes ;
- Sujets présentant d'autres douleurs somatiques pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire ;
- Des antécédents d'abus de drogues, de drogues et/ou d'alcool dans l'année précédant la randomisation ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
- Sujets présentant tout autre facteur considéré par l'enquêteur comme inéligible à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tégiléridine
La dose de charge iv : 0,75 mg La dose PCIA : 0,05 mg
Temps de verrouillage : 10min
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dose unique + dose de PCA
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Expérimental: olicéridine
La dose de charge iv : 1,5 mg
La dose PCIA : 0,35 mg
Temps de verrouillage : 6min
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dose unique + dose de PCA
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Comparateur actif: morphine
La dose de charge iv : 3 mg La dose PCIA : 1 mg Temps de verrouillage : 6 min
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dose unique + dose de PCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme pondérée dans le temps des différences du score de douleur au repos dans les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Délai: pendant les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
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Le « score de douleur au repos » est évalué par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable, de 0 à 0 signifie une douleur pire.
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pendant les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos et intensité de la douleur à l’exercice
Délai: Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
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La douleur au repos et l'intensité de la douleur à l'exercice sont évaluées par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable, de 0 à 0 signifie une douleur pire.
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Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
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Somme pondérée dans le temps des différences du score de douleur à l'effort dans les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Délai: Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
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Le « score de douleur à l'état d'exercice » est évalué par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et
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Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
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scores de soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge
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Somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur au repos et en mouvement
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10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge
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le pourcentage de patients recevant une analgésie de secours
Délai: de 0 à 24 heures après la première dose de charge
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le pourcentage de patients recevant une analgésie de secours
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de 0 à 24 heures après la première dose de charge
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durée du séjour au lit
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
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longueur hors du lit
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
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durée postopératoire du séjour à l'hôpital
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
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incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
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taux d’incidence des NVPO
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les premières 24 heures après la chirurgie
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taux d'incidence de la dépression respiratoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
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la dépression respiratoire est définie par une fréquence respiratoire < 8 et/ou une SpO2 < 90 %
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les premières 24 heures après la chirurgie
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satisfaction analgésie
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
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évaluation de la satisfaction sur une échelle de 0 à 100
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les premières 24 heures après la chirurgie
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temps de pressage de la pompe analgésique postopératoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
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les premières 24 heures après la chirurgie
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doses totales de pompe analgésique postopératoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
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les premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Partager si nécessaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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