- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458400
Para avaliar a eficácia e segurança das injeções de tegileridina e oliceridina no tratamento da dor pós-operatória
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Yuwei Qiu
Este foi um estudo exploratório controlado, randomizado, aberto e de centro único, realizado em pacientes chineses.
O estudo planejou inscrever pacientes chineses para avaliar a eficácia e segurança da injeção de tegileridina e oliceridina no tratamento da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitar cirurgia torácica combinada laparoscópica eletiva sob anestesia geral, tempo de cirurgia ≥ 1 h;
- 18 anos ≤ idade ≤70 anos, independente do sexo;
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2;
- Nota da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ⅰ-ⅲ;
- Dentro de 4 horas após o término da cirurgia, NRS≥4 em estado de repouso a qualquer momento;
- Antes de iniciar as atividades relacionadas ao estudo, os participantes devem assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, compreender totalmente o propósito e o significado deste estudo e cumprir voluntariamente os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de via aérea difícil (síndrome da apneia obstrutiva do sono), depressão respiratória grave, como saturação de oxigênio < 90%, ou história de asma brônquica aguda ou grave;
- Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como infarto do miocárdio ou angina de peito instável, ou arritmia grave, como bloqueio atrioventricular de grau Ⅱ ou superior, ou acidente vascular cerebral isquêmico na classe NYHA Ⅱ ou superior);
- Obstrução intestinal gástrica conhecida ou suspeita, incluindo pacientes com íleo paralítico;
- Pacientes com alergia a opioides ou qualquer componente do medicamento em estudo;
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos prévios (como esquizofrenia, depressão, etc.) e comprometimento cognitivo;
- Com tumores malignos em estágio avançado ou com extensas metástases de pacientes com tumores malignos;
- Indivíduos com outras dores somáticas que possam afetar a avaliação da dor pós-operatória;
- História de abuso de drogas, drogas e/ou álcool no período de 1 ano antes da randomização;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com qualquer outro fator considerado pelo investigador como inelegível para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tegileridina
A dose de ataque iv: 0,75 mg A dose PCIA: 0,05 mg
Tempo de bloqueio: 10min
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dose única + dose de PCA
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Experimental: oliceridina
A dose de ataque iv: 1,5 mg
A dose PCIA: 0,35 mg
Tempo de bloqueio: 6min
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dose única + dose de PCA
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Comparador Ativo: morfina
A dose intravenosa de ataque: 3mg A dose PCIA: 1mg Tempo de bloqueio: 6min
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dose única + dose de PCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo das diferenças do escore de dor em repouso dentro de 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
Prazo: durante as primeiras 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
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"pontuação de dor em repouso" é avaliada pela Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, de 0 a 0 significa pior dor
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durante as primeiras 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em estado de repouso e intensidade da dor em estado de exercício
Prazo: Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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A dor em estado de repouso e a intensidade da dor em estado de exercício são avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, de 0 a 0 significa pior dor
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Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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Soma ponderada no tempo das diferenças da pontuação de dor no estado de exercício dentro de 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
Prazo: Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
|
"pontuação de dor no estado de exercício" é avaliada pela Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 10, 0 = sem dor e
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Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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Pontuações de alívio total da dor (TOTPAR)
Prazo: 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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Soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor em estado de repouso e movimento
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10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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a porcentagem de pacientes que recebem analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 24 horas após a primeira dose de ataque
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a porcentagem de pacientes que recebem analgesia de resgate
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de 0 a 24 horas após a primeira dose de ataque
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tempo de permanência na cama
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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comprimento fora da cama
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Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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tempo de internação pós-operatória
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Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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taxa de incidência de NVPO
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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taxa de incidência de depressão respiratória
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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depressão respiratória é definida como frequência respiratória < 8 e/ou SpO2<90%
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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satisfação com analgesia
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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avaliação de satisfação usando escala de 0 a 100
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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tempos de pressão da bomba analgésica pós-operatória
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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doses totais de bomba analgésica pós-operatória
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhe quando necessário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .