Tegileridiini- ja oliseridiini-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen postoperatiivisen kivun hoidossa
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yuwei Qiu
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkiva tutkimus, joka suoritettiin kiinalaisilla potilailla.
Tutkimuksessa oli tarkoitus ottaa kiinalaisia potilaita arvioimaan tegileridiinin ja oliseridiinin injektion tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy valinnainen laparoskooppinen yhdistetty rintakehän leikkaus yleisanestesiassa, leikkausaika ≥ 1 h;
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka ⅰ-ⅲ;
- 4 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä NRS≥4 lepotilassa milloin tahansa;
- Ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista osallistujien tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, ymmärtää täysin tämän kokeen tarkoitus ja merkitys ja noudattaa vapaaehtoisesti kokeilumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengitystievaikeudet (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä), vaikea hengityslama, kuten happisaturaatio < 90 %, tai joilla on aiemmin ollut akuutti tai vaikea keuhkoastma;
- Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (kuten sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai vaikea rytmihäiriö, kuten Ⅱ-asteinen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos tai iskeeminen aivohalvaus NYHA-luokkaan Ⅱ tai korkeampi);
- Tunnettu tai epäilty mahalaukun suolen tukos, mukaan lukien paralyyttiset ileuspotilaat;
- potilaat, jotka ovat allergisia opioideille tai jollekin koelääkkeen aineosalle;
- Potilaat, joilla on aiempia psykiatrisia häiriöitä (kuten skitsofrenia, masennus jne.) ja kognitiivisia häiriöitä;
- Myöhäisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainpotilaiden laajat etäpesäkkeet;
- Potilaat, joilla on muuta somaattista kipua, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin;
- Huumeiden, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu tekijä, jonka tutkija katsoo olevan soveltumaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tegileridiini
Laskimonsisäinen latausannos: 0,75 mg PCIA-annos: 0,05 mg
Lukitusaika: 10 min
|
kerta-annos + PCA-annos
|
|
Kokeellinen: oliseridiini
Laskimonsisäinen latausannos: 1,5 mg
PCIA-annos: 0,35 mg
Lukitusaika: 6 min
|
kerta-annos + PCA-annos
|
|
Active Comparator: morfiini
Laskutusannos: 3mg PCIA-annos: 1mg Lukitusaika: 6min
|
kerta-annos + PCA-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepokipupisteiden erojen aikapainotettu summa 24 tunnin sisällä testilääkeinfuusion kyllästysannoksen aloittamisesta
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana testilääkeinfuusion kyllästysannoksen aloittamisen jälkeen
|
"lepokipupisteet" arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla, alue 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, 0 - 0 tarkoittaa pahempaa kipua
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana testilääkeinfuusion kyllästysannoksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan kipu ja harjoitustilan kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioidaan 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä latausannoksesta.
|
Lepotilan kipu ja harjoitustilan kivun intensiteetti arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla, alue 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, 0 - 0 tarkoittaa pahempaa kipua
|
Kipupisteet arvioidaan 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä latausannoksesta.
|
|
Harjoitustilan kipupisteiden erojen aikapainotettu summa 24 tunnin sisällä testilääkeinfuusion kyllästysannoksen aloittamisesta
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioidaan 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä latausannoksesta.
|
"harjoitustilan kipupisteet" arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla, alue 0-10, 0 = ei kipua ja
|
Kipupisteet arvioidaan 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä latausannoksesta.
|
|
kokonaiskivunlievityksen (TOTPAR) pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen latausannoksen jälkeen
|
Lepotilan ja liikkuvan tilan kivunlievityspisteiden aikapainotettu summa
|
10 minuuttia, 30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ensimmäisen latausannoksen jälkeen
|
|
potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat pelastuskipua
Aikaikkuna: 0-24 tuntia ensimmäisen latausannoksen jälkeen
|
potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat pelastuskipua
|
0-24 tuntia ensimmäisen latausannoksen jälkeen
|
|
yöpymisen pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
pituus sängystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
hengityslama määritellään hengitystiheydeksi < 8 ja/tai SpO2:ksi < 90 %
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
analgesia tyytyväisyys
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyden arviointi 0-100 asteikolla
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen analgeettisen pumpun puristusajat
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
leikkauksen jälkeisen analgeettisen pumpun kokonaisannokset
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaa tarvittaessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .