転移性乳がんに対するウチデロン カプセル プラス カペシタビン (CAP)

包含基準:

1. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に積極的に応じてください。
2. 年齢18歳以上70歳以下、ECOGスコア0～1、予想生存期間12週間以上の女性。
3. 病理学的および/または細胞学的診断（最新の生検結果に基づく）は、ホルモン受容体の状態に関係なく（ER/PR陽性または陰性、ただしホルモン受容体の状態を決定する必要がある）、HER2陰性の再発または転移性乳がんである。
4. すべての患者は治療選択肢として少なくともパクリタキセルおよび/またはアントラサイクリンを受けています。
5. 以前の治療歴が 3 ライン以下のすべての患者（術前補助/アジュバント期間中、または最後の治療終了から 12 か月以内に進行した患者については、それが最初のラインとみなされ、進行はライン数としてカウントされません） ; HR+/HER2- 乳がん患者の場合は、疾患が進行する前に第一選択の全身性 CDK4/6 阻害剤 + 内分泌療法を受けている必要もあります。
6. RECIST 1.1 標準によれば、測定可能な頭蓋外病変が少なくとも 1 つ存在します。

7. 登録前 1 週間以内の定期血液検査は基本的に正常でした (2 週間以内に輸血はなく、白血球や血小板を増加させる薬は使用されていません)。

   好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;血小板数 (PLT) ≥ 90 × 109/L;ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。

8. 登録前 1 週間以内の血液生化学検査は基本的に正常でした (各研究センター検査室の正常値に基づく): 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 x ULN (肝転移患者 ≤ 5 × ULN); SGOT/AST ≤ 3 × ULN (肝転移患者 ≤ 5 × ULN);クレアチニンクリアランス速度 (Ccr) は 50 ml/分以上です (Cockcroft Gault 式)。
9. 重大な臓器障害はない
10. 不妊症の女性は、研究期間中および最後の研究薬投与後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 不妊症のある女性は、登録前に血液または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

1. -登録前5年以内の他の悪性腫瘍。治癒した上皮内子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌、リンパ節転移のない甲状腺乳頭癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く。

2. 以下の条件を満たす方。

   1. -登録前の2週間以内に、内分泌療法、小分子標的療法、抗腫瘍伝統的中国医学などを含むがこれらに限定されない全身抗腫瘍療法を受けている。
   2. 登録前の 4 週間以内に、化学療法、標的生物学的療法または免疫療法、その他の臨床治験薬、放射線療法、または主要臓器手術 (生検を除く) または重大な外傷を受けている、または試験期間中に待機的手術が必要である。 大手術を受けた方。
   3. 登録前6週間以内にニトロソ尿素またはマイトマイシンCを投与された。
3. 以前にウチデロン注射による治療を受けた人。
4. 末梢神経障害 CTCAE 5.0 グレード評価 ≥ 2。
5. カペシタビン等の5-フルオロウラシルを有効成分とする薬剤による治療を受けている方（12か月以上の治療後に再発した方を除く）。
6. 妊娠中および授乳中の患者。
7. 以前の抗腫瘍治療による副作用は、まだCTCAE 5.0グレード≤1まで回復していません（脱毛に対する安全上のリスクがないと研究者が判断した毒性を除く）。
8. 髄膜転移を伴う。制御不能な脳転移を伴う（研究者らは、新たな無症候性脳転移、または治療後に安定した脳転移が知られている脳転移を登録できると判断した）。または、制御不能な骨転移。これは、骨折の危険性がある患者、または最近骨折の危険性がある患者、または明らかな症状やその他の重大な状況にある患者を指します。
9. 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水。
10. 活動性感染症を患っており、現在体系的な抗感染症治療を必要としている人。
11. HIV抗体検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植の病歴がある。
12. 活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている人。活動性梅毒感染が知られている。

13. 以下を含むがこれらに限定されない、重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある。

    臨床介入を必要とする心室不整脈、グレード II ～ III の房室ブロックなどの重篤な心拍リズムまたは伝導異常。安静時、3 回の 12 誘導心電図検査から得られた平均 QTcF は 470ms を超えます。 -初回投与前6か月以内に発生した急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベント。臨床的にコントロールできない高血圧。 他の研究者は高リスクの心臓病を特定しました。

14. コントロールされていない糖尿病患者。
15. 活動性の胃腸潰瘍のある患者。
16. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
17. 別の臨床試験に参加するか、他の治験治療を同時に使用します。
18. 治験薬またはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている個人。
19. 研究者らは、対象者には他の重篤な全身疾患の病歴や、この治験に参加するには不適当な理由があると考えている。