Utidelone Capsule Plus Capecitabine (CAP) til metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeformular, har god compliance og er villig til at følge op.
2. Kvinde, i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år, med en ECOG-score på 0-1 og en forventet overlevelsestid på ≥ 12 uger.
3. Den patologiske og/eller cytologiske diagnose (baseret på de seneste biopsiresultater) er HER2 negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, uanset hormonreceptorstatus (ER/PR positiv eller negativ, men hormonreceptorstatus skal bestemmes);
4. Alle patienter har modtaget mindst paclitaxel og/eller anthracyclin som behandlingsmulighed;
5. Alle patienter med tidligere behandling ≤ 3 linjer (for dem, der udvikler sig i den neoadjuvante/adjuverende periode eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​den sidste behandling, betragtes det som den første linje, og ingen fremgang tælles som antallet af linjer) ; For HR+/HER2- brystkræftpatienter skal de også have modtaget førstelinjes systemisk CDK4/6-hæmmer+endokrin behandling, før sygdommen skrider frem.
6. Ifølge RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar ekstrakraniel læsion til stede.

7. Inden for en uge før tilmelding var blodrutineundersøgelsen stort set normal (ingen blodtransfusion inden for to uger, ingen brug af medicin til at øge hvide blodlegemer eller blodplader):

   Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodpladeantal (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.

8. Inden for en uge før optagelse var den blodbiokemiske test grundlæggende normal (baseret på de normale værdier for hvert forskningscenters laboratorium): Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x øvre grænse for normal værdi (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( levermetastasepatienter ≤ 5 × ULN); SGOT/ASAT ≤ 3 × ULN (levermetastasepatienter ≤ 5 × ULN); Kreatininclearance-hastigheden (Ccr) er ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel).
9. Ingen større organdysfunktion
10. Kvinder med fertilitet skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicin. Kvinder med fertilitet skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligne tumorer inden for de 5 år forud for indskrivningen, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom uden lymfeknudemetastase eller pladecellecarcinom i huden.

2. Dem, der opfylder følgende betingelser:

   1. Modtog systemisk antitumorbehandling inden for 2 uger før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til endokrin behandling, målrettet behandling med små molekyler, antitumor traditionel kinesisk medicin osv.
   2. Inden for de 4 uger forud for indskrivningen er der modtaget kemoterapi, målrettet biologisk terapi eller immunterapi, andre kliniske forsøgslægemidler, strålebehandling eller større organkirurgi (undtagen biopsi) eller betydelige traumer, eller elektiv kirurgi er påkrævet i forsøgsperioden. Dem, der har gennemgået større operationer;
   3. Modtog nitroso-urea eller mitomycin C inden for 6 uger før tilmelding;
3. Personer, der tidligere har modtaget behandling med Utidelone-injektion.
4. Perifer neuropati CTCAE 5.0-gradevaluering ≥ 2.
5. Dem, der har modtaget behandling med capecitabin eller andre lægemidler med en aktiv ingrediens af 5-fluorouracil (undtagen dem, der får tilbagefald efter mere end 12 måneders behandling).
6. Gravide og ammende patienter.
7. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandlinger er endnu ikke nået til CTCAE 5.0 grad ≤1 (eksklusive toksicitet vurderet af forskere til ikke at have nogen sikkerhedsrisiko for hårtab).
8. Ledsaget af meningeal metastase; Ledsaget af ukontrollerbare hjernemetastaser (forskere har fastslået, at nye asymptomatiske hjernemetastaser eller dem, der vides at have stabile hjernemetastaser efter behandling, kan tilmeldes); Eller ukontrollerbar knoglemetastase, som refererer til patienter, der har eller for nylig har været i risiko for frakturer eller har tydelige symptomer eller andre kritiske situationer.
9. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion.
10. Personer med aktive infektioner, som i øjeblikket kræver systematisk anti-infektionsbehandling.
11. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-antistof, der er testet positiv, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation.
12. Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C; Kendt aktiv syfilisinfektion.

13. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, såsom ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention, grad II-III atrioventrikulær blokering, osv.; I hvile er den gennemsnitlige QTcF opnået fra tre 12 elektrokardiogramundersøgelser >470ms; Akut koronarsyndrom, kongestivt hjertesvigt, aortadissektion, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære hændelser af grad 3 eller højere, der forekommer inden for 6 måneder før den første administration; Hypertension, der ikke kan kontrolleres klinisk. Andre forskere har identificeret højrisiko hjertesygdomme.

14. Ukontrollerede diabetespatienter.
15. Patienter med aktive mave-tarmsår.
16. Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
17. Deltag i et andet klinisk forsøg eller brug andre forsøgsbehandlinger samtidigt.
18. Personer, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
19. Forskerne mener, at forsøgspersonerne har en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.