Utidelone Capsule Plus Capecytabina (CAP) na raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć dalszych działań.
2. Kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat, z wynikiem 0-1 w skali ECOG i przewidywanym czasem przeżycia ≥ 12 tygodni.
3. Rozpoznanie patologiczne i/lub cytologiczne (na podstawie wyników ostatniej biopsji) wskazuje na HER2-ujemny, nawrotowy lub przerzutowy rak piersi, niezależnie od statusu receptorów hormonalnych (ER/PR dodatni lub ujemny, ale należy określić status receptorów hormonalnych);
4. Wszyscy pacjenci otrzymywali jako opcję leczenia co najmniej paklitaksel i (lub) antracyklinę;
5. Wszyscy pacjenci z wcześniejszym leczeniem ≤ 3 linii (w przypadku pacjentów, u których progresja wystąpiła w okresie neoadiuwantowym/adiuwantowym lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia ostatniego leczenia, uważa się to za pierwszą linię, a brak postępu wlicza się do liczby linii) ; W przypadku pacjentek z rakiem piersi HR+/HER2- muszą one także otrzymać ogólnoustrojową terapię hormonalną pierwszego rzutu w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 przed wystąpieniem progresji choroby.
6. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa.

7. W ciągu tygodnia przed włączeniem rutynowe badania krwi były w zasadzie w normie (brak transfuzji krwi w ciągu dwóch tygodni, brak stosowania leków zwiększających liczbę białych krwinek i płytek krwi):

   Liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 109/l; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.

8. W ciągu tygodnia przed włączeniem badanie biochemii krwi było w zasadzie w normie (w oparciu o prawidłowe wartości w każdym laboratorium ośrodka badawczego): Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 x Górna granica wartości normalnej (GGN) SGPT/ALT ≤ 3 × GGN ( pacjenci z przerzutami do wątroby ≤ 5 × GGN); SGOT/AST ≤ 3 × GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤ 5 × GGN); Klirens kreatyniny (Ccr) wynosi ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
9. Brak poważnych dysfunkcji narządów
10. Kobiety płodne muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku. Kobiety posiadające płodność muszą przed zapisaniem uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka brodawkowatego tarczycy bez przerzutów do węzłów chłonnych lub raka płaskonabłonkowego skóry.

2. Osoby, które spełniają następujące warunki:

   1. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi terapię hormonalną, terapię celowaną drobnocząsteczkową, tradycyjną medycynę chińską przeciwnowotworową itp.;
   2. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania przeprowadzono chemioterapię, celowaną terapię biologiczną lub immunoterapię, inne leki stosowane w badaniach klinicznych, radioterapię lub operację dużego narządu (z wyłączeniem biopsji), albo przebyto poważny uraz lub w okresie próbnym konieczna jest planowa operacja. Ci, którzy przeszli poważne operacje;
   3. Otrzymano nitrozomocznik lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
3. Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie zastrzykiem Utidelone.
4. Neuropatia obwodowa Ocena stopnia 5,0 CTCAE ≥ 2.
5. Osoby, które otrzymywały leczenie kapecytabiną lub innymi lekami zawierającymi substancję czynną 5-fluorouracyl (z wyłączeniem osób, u których nawrót choroby nastąpił po ponad 12 miesiącach leczenia).
6. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
7. Działania niepożądane wynikające z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciły jeszcze do stopnia ≤1 w CTCAE 5,0 (z wyjątkiem toksyczności uznanej przez badaczy za nie stwarzającą ryzyka utraty włosów).
8. Towarzyszy przerzutom oponowym; Towarzyszące niekontrolowane przerzuty do mózgu (badacze ustalili, że można uwzględnić nowe bezobjawowe przerzuty do mózgu lub te, o których wiadomo, że mają stabilne przerzuty do mózgu po leczeniu); Lub niekontrolowane przerzuty do kości, które odnoszą się do pacjentów, którzy byli lub byli w ostatnim czasie narażeni na ryzyko złamań, lub mają oczywiste objawy lub inne krytyczne sytuacje.
9. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk w jamie brzusznej.
10. Osoby z aktywnymi infekcjami, które obecnie wymagają systematycznego leczenia przeciwinfekcyjnego.
11. Czy u pacjenta występowały niedobory odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub przeszczepianie narządów w przeszłości.
12. Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C; Znane aktywne zakażenie kiłą.

13. Czy w przeszłości występowały ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi:

    Poważne zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III itp.; W spoczynku średni QTcF uzyskany z trzech badań elektrokardiogramu z 12 odprowadzeniami wynosi > 470 ms; Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; Nadciśnienie, którego nie można kontrolować klinicznie. Inni badacze zidentyfikowali choroby serca wysokiego ryzyka.

14. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
15. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego.
16. Mają wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji.
17. Weź udział w innym badaniu klinicznym lub skorzystaj jednocześnie z innych eksperymentalnych terapii.
18. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą.
19. Naukowcy uważają, że u pacjentów występowały w przeszłości inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub z innych powodów, które czynią je niekwalifikującymi się do udziału w tym badaniu.