Utidelone Capsule Plus Capécitabine (CAP) pour le cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

1. Participez volontairement à cette étude, signez un formulaire de consentement éclairé, ayez une bonne conformité et êtes prêt à faire un suivi.
2. Femme, âgée de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, avec un score ECOG de 0 à 1 et une durée de survie attendue de ≥ 12 semaines.
3. Le diagnostic pathologique et/ou cytologique (basé sur les derniers résultats de biopsie) est un cancer du sein HER2 négatif récidivant ou métastatique, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux (ER/PR positif ou négatif, mais le statut des récepteurs hormonaux doit être déterminé) ;
4. Tous les patients ont reçu au moins du paclitaxel et/ou de l'anthracycline comme option thérapeutique ;
5. Tous les patients ayant déjà reçu un traitement ≤ 3 lignes (pour ceux qui progressent pendant la période néoadjuvante/adjuvante ou dans les 12 mois après la fin du dernier traitement, cela est considéré comme la première ligne, et aucune progression n'est comptée en nombre de lignes) ; Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-, elles doivent également avoir reçu un traitement systémique de première intention par un inhibiteur de CDK4/6 + un traitement endocrinien avant que la maladie ne progresse.
6. Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion extracrânienne mesurable.

7. Moins d'une semaine avant l'inscription, l'examen sanguin de routine était fondamentalement normal (pas de transfusion sanguine dans les deux semaines, pas d'utilisation de médicaments pour augmenter les globules blancs ou les plaquettes) :

   Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 90 × 109/L ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.

8. Moins d'une semaine avant l'inscription, le test de biochimie sanguine était fondamentalement normal (sur la base des valeurs normales de chaque laboratoire du centre de recherche) : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x Limite supérieure de la valeur normale (LSN) SGPT/ALT ≤ 3 × LSN ( patients présentant des métastases hépatiques ≤ 5 × LSN ); SGOT/AST ≤ 3 × LSN (patients atteints de métastases hépatiques ≤ 5 × LSN) ; Le taux de clairance de la créatinine (Ccr) est ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft Gault).
9. Pas de dysfonctionnement majeur d’un organe
10. Les femmes fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant le dernier médicament à l'étude. Les femmes fertiles doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif avant l’inscription.

Critère d'exclusion:

1. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exclusion du carcinome cervical guéri in situ, carcinome basocellulaire de la peau, carcinome papillaire de la thyroïde sans métastases ganglionnaires ou carcinome épidermoïde de la peau.

2. Ceux qui remplissent les conditions suivantes :

   1. A reçu une thérapie antitumorale systémique dans les 2 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée à petites molécules, une médecine traditionnelle chinoise antitumorale, etc. ;
   2. Dans les 4 semaines précédant l'inscription, une chimiothérapie, une thérapie biologique ciblée ou immunothérapie, d'autres médicaments expérimentaux cliniques, une radiothérapie ou une chirurgie d'organe majeur (à l'exclusion de la biopsie) ou un traumatisme important ont été reçus, ou une intervention chirurgicale élective est nécessaire pendant la période d'essai. Ceux qui ont subi des interventions chirurgicales majeures ;
   3. Reçu de la nitroso urée ou de la mitomycine C dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
3. Les personnes ayant déjà reçu un traitement par injection d’Utidelone.
4. Neuropathie périphérique, évaluation de grade CTCAE 5.0 ≥ 2.
5. Ceux qui ont reçu un traitement par capécitabine ou d'autres médicaments contenant un principe actif de 5-fluorouracile (à l'exclusion de ceux qui rechutent après plus de 12 mois de traitement).
6. Patientes enceintes et allaitantes.
7. Les effets indésirables des traitements antitumoraux précédents ne sont pas encore revenus au grade CTCAE 5,0 ≤1 (à l'exclusion de la toxicité jugée par les chercheurs comme ne présentant aucun risque de sécurité en matière de perte de cheveux).
8. Accompagné de métastases méningées ; Accompagné de métastases cérébrales incontrôlables (les chercheurs ont déterminé que de nouvelles métastases cérébrales asymptomatiques ou celles connues pour avoir des métastases cérébrales stables après le traitement peuvent être recrutées) ; Ou encore les métastases osseuses incontrôlables, qui font référence aux patients qui ont ou ont récemment été exposés à un risque de fracture ou qui présentent des symptômes évidents ou d'autres situations critiques.
9. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou épanchement abdominal.
10. Les personnes atteintes d’infections actives qui nécessitent actuellement un traitement anti-infectieux systématique.
11. avez des antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif aux anticorps anti-VIH, ou avez d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou avez des antécédents de transplantation d'organe.
12. Les personnes atteintes d'hépatite B active ou d'hépatite C ; Infection syphilitique active connue.

13. avez des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, notamment :

    Anomalies graves du rythme cardiaque ou de la conduction, telles que des arythmies ventriculaires nécessitant une intervention clinique, un bloc auriculo-ventriculaire de grade II-III, etc. ; Au repos, le QTcF moyen obtenu à partir de trois examens électrocardiographiques à 12 dérivations est > 470 ms ; Syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive, dissection aortique, accident vasculaire cérébral ou autre événement cardiovasculaire de grade 3 ou supérieur survenant dans les 6 mois précédant la première administration ; Hypertension qui ne peut pas être contrôlée cliniquement. D'autres chercheurs ont identifié des maladies cardiaques à haut risque.

14. Patients diabétiques non contrôlés.
15. Patients présentant des ulcères gastro-intestinaux actifs.
16. Avoir des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment l'épilepsie ou la démence.
17. Participez à un autre essai clinique ou utilisez simultanément d’autres traitements expérimentaux.
18. Les personnes connues pour être allergiques au médicament expérimental ou à l'un de ses excipients.
19. Les chercheurs pensent que les sujets ont des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons qui les rendent inaptes à participer à cet essai.