Cápsula de utidelona más capecitabina (CAP) para el cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a realizar un seguimiento.
2. Mujer, edad ≥ 18 y ≤ 70 años, con puntuación ECOG de 0-1 y tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
3. El diagnóstico patológico y/o citológico (basado en los últimos resultados de la biopsia) es cáncer de mama recurrente o metastásico HER2 negativo, independientemente del estado del receptor hormonal (RE/PR positivo o negativo, pero es necesario determinar el estado del receptor hormonal);
4. Todos los pacientes han recibido al menos paclitaxel y/o antraciclina como opción de tratamiento;
5. Todos los pacientes con tratamiento previo ≤ 3 líneas (para aquellos que progresan durante el período neoadyuvante/adyuvante o dentro de los 12 meses posteriores al final del último tratamiento, se considera como la primera línea y ningún progreso se cuenta como el número de líneas) ; Para los pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-, también deben haber recibido la terapia endocrina + inhibidor de CDK4/6 sistémico de primera línea antes de que la enfermedad progrese.
6. Según el estándar RECIST 1.1, hay al menos una lesión extracraneal mensurable presente.

7. Una semana antes de la inscripción, el examen de sangre de rutina fue básicamente normal (sin transfusión de sangre dentro de las dos semanas, sin uso de medicamentos para aumentar los glóbulos blancos o las plaquetas):

   Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.

8. Una semana antes de la inscripción, la prueba de bioquímica sanguínea fue básicamente normal (según los valores normales del laboratorio de cada centro de investigación): Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 x Límite superior del valor normal (LSN) SGPT/ALT ≤ 3 × LSN ( pacientes con metástasis hepática ≤ 5 × LSN); SGOT/AST ≤ 3 × LSN (pacientes con metástasis hepática ≤ 5 × LSN); La tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) es ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault).
9. Sin disfunción orgánica importante
10. Las mujeres con fertilidad deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última medicación del estudio. Las mujeres con fertilidad deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excluidos el carcinoma de cuello uterino curado in situ, el carcinoma de células basales de piel, el carcinoma papilar de tiroides sin metástasis en los ganglios linfáticos o el carcinoma de células escamosas de piel.

2. Quienes cumplan las siguientes condiciones:

   1. Recibió terapia antitumoral sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, que incluye, entre otros, terapia endocrina, terapia dirigida a moléculas pequeñas, medicina tradicional china antitumoral, etc.
   2. Dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, se ha recibido quimioterapia, terapia biológica dirigida o inmunoterapia, otros medicamentos en investigación clínica, radioterapia o cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia) o traumatismo significativo, o se requiere cirugía electiva durante el período de prueba. Quienes hayan sido sometidos a cirugías mayores;
   3. Recibió nitroso urea o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
3. Personas que hayan recibido previamente tratamiento con la inyección de Utidelone.
4. Neuropatía periférica Evaluación grado CTCAE 5.0 ≥ 2.
5. Quienes hayan recibido tratamiento con capecitabina u otros fármacos con principio activo 5-fluorouracilo (excluyendo aquellos que recaigan después de más de 12 meses de tratamiento).
6. Pacientes embarazadas y lactantes.
7. Las reacciones adversas de tratamientos antitumorales anteriores aún no se han recuperado al grado CTCAE 5.0 ≤1 (excluyendo la toxicidad que los investigadores consideran que no presenta riesgo de seguridad para la caída del cabello).
8. Acompañado de metástasis meníngeas; Acompañado de metástasis cerebrales incontrolables (los investigadores han determinado que se pueden inscribir nuevas metástasis cerebrales asintomáticas o aquellas que se sabe que tienen metástasis cerebrales estables después del tratamiento); O metástasis óseas incontrolables, que se refiere a pacientes que tienen o han estado recientemente en riesgo de sufrir fracturas o presentan síntomas evidentes u otras situaciones críticas.
9. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o derrame abdominal.
10. Individuos con infecciones activas que actualmente requieren tratamiento antiinfeccioso sistemático.
11. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, o tiene otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos.
12. Personas con hepatitis B o hepatitis C activa; Infección por sífilis activa conocida.

13. Tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, que incluyen, entre otras:

    Anomalías graves del ritmo cardíaco o de la conducción, como arritmias ventriculares que requieren intervención clínica, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, etc. En reposo, el QTcF promedio obtenido de tres exámenes de electrocardiograma de 12 derivaciones es >470 ms; Síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, disección aórtica, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares de Grado 3 o superior que ocurran dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; Hipertensión que no se puede controlar clínicamente. Otros investigadores han identificado enfermedades cardíacas de alto riesgo.

14. Pacientes con diabetes no controlada.
15. Pacientes con úlceras gastrointestinales activas.
16. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida epilepsia o demencia.
17. Participar en otro ensayo clínico o utilizar otros tratamientos en investigación simultáneamente.
18. Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación o cualquiera de sus excipientes.
19. Los investigadores creen que los sujetos tienen antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves u otras razones que los hacen inadecuados para participar en este ensayo.