Utidelone Capsule Plus Capecitabine (CAP) för metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Delta frivilligt i denna studie, underteckna ett informerat samtycke, ha god efterlevnad och är villiga att följa upp.
2. Kvinna, ålder ≥ 18 och ≤ 70 år, med en ECOG-poäng på 0-1 och en förväntad överlevnadstid på ≥ 12 veckor.
3. Den patologiska och/eller cytologiska diagnosen (baserat på de senaste biopsiresultaten) är HER2-negativ återkommande eller metastaserande bröstcancer, oavsett hormonreceptorstatus (ER/PR positiv eller negativ, men hormonreceptorstatusen måste bestämmas);
4. Alla patienter har fått åtminstone paklitaxel och/eller antracyklin som behandlingsalternativ;
5. Alla patienter med tidigare behandling ≤ 3 linjer (för dem som utvecklas under neoadjuvant/adjuvant-perioden eller inom 12 månader efter slutet av den sista behandlingen, betraktas det som första raden, och inga framsteg räknas som antalet linjer) ; För HR+/HER2-bröstcancerpatienter måste de också ha fått första linjens systemisk CDK4/6-hämmare+endokrinbehandling innan sjukdomen fortskrider.
6. Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar extrakraniell lesion.

7. Inom en vecka före inskrivningen var blodrutinundersökningen i princip normal (ingen blodtransfusion inom två veckor, ingen användning av läkemedel för att öka vita blodkroppar eller blodplättar):

   Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.

8. Inom en vecka före inskrivningen var det biokemiska testet i blodet i princip normalt (baserat på normalvärdena för varje forskningscenters laboratorium): Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Övre gräns för normalvärde (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( levermetastaspatienter ≤ 5 × ULN); SGOT/ASAT ≤ 3 × ULN (levermetastaspatienter ≤ 5 × ULN); Kreatininclearance-hastigheten (Ccr) är ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formeln).
9. Ingen större organdysfunktion
10. Kvinnor med fertilitet måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden och inom 6 månader efter den senaste studiemedicineringen. Kvinnor med fertilitet måste ha ett negativt blod- eller uringraviditetstest före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Andra maligna tumörer inom de 5 åren före inskrivningen, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer i huden, papillärt sköldkörtelkarcinom utan lymfkörtelmetastas eller skivepitelcancer i huden.

2. De som uppfyller följande villkor:

   1. Fick systemisk antitumörterapi inom 2 veckor före inskrivningen, inklusive men inte begränsat till endokrin behandling, målinriktad behandling med små molekyler, traditionell kinesisk medicin mot tumörer, etc;
   2. Inom de fyra veckorna före inskrivningen har kemoterapi, riktad biologisk terapi eller immunterapi, andra kliniska prövningsläkemedel, strålbehandling eller större organkirurgi (exklusive biopsi) eller betydande trauma mottagits, eller elektiv kirurgi krävs under försöksperioden. De som genomgått större operationer;
   3. Fick nitrosourea eller mitomycin C inom 6 veckor före inskrivningen;
3. Individer som tidigare har fått behandling med Utidelone-injektion.
4. Perifer neuropati CTCAE 5.0 grad utvärdering ≥ 2.
5. De som har fått behandling med capecitabin eller andra läkemedel med en aktiv ingrediens av 5-fluorouracil (exklusive de som får återfall efter mer än 12 månaders behandling).
6. Gravida och ammande patienter.
7. Biverkningar från tidigare antitumörbehandlingar har ännu inte återhämtat sig till CTCAE 5.0 grad ≤1 (exklusive toxicitet som av forskare bedömts inte ha någon säkerhetsrisk för håravfall).
8. Åtföljs av meningeal metastasering; Åtföljs av okontrollerbara hjärnmetastaser (forskare har fastställt att nya asymtomatiska hjärnmetastaser eller de som är kända för att ha stabila hjärnmetastaser efter behandling kan registreras); Eller okontrollerbar benmetastasering, som syftar på patienter som har eller nyligen varit i riskzonen för frakturer eller har uppenbara symtom eller andra kritiska situationer.
9. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning.
10. Individer med aktiva infektioner som idag kräver systematisk antiinfektionsbehandling.
11. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-antikropp som testats positivt, eller har andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation.
12. Individer med aktiv hepatit B eller hepatit C; Känd aktiv syfilisinfektion.

13. Har en historia av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsavvikelser, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, grad II-III atrioventrikulär blockering, etc; I vila är den genomsnittliga QTcF erhållen från tre elektrokardiogramundersökningar med 12 avledningar >470ms; Akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke eller andra kardiovaskulära händelser av grad 3 eller högre som inträffar inom 6 månader före den första administreringen; Hypertoni som inte kan kontrolleras kliniskt. Andra forskare har identifierat hjärtsjukdomar med hög risk.

14. Okontrollerade diabetespatienter.
15. Patienter med aktiva magsår.
16. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
17. Delta i en annan klinisk prövning eller använd andra prövningsbehandlingar samtidigt.
18. Individer som är kända för att vara allergiska mot läkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
19. Forskarna tror att försökspersonerna har en historia av andra allvarliga systemiska sjukdomar eller andra orsaker som gör dem olämpliga att delta i denna studie.