Utidelone Capsule Plus Capecitabine (CAP) for metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og er villig til å følge opp.
2. Kvinne, i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år, med en ECOG-score på 0-1 og en forventet overlevelsestid på ≥ 12 uker.
3. Den patologiske og/eller cytologiske diagnosen (basert på de siste biopsiresultatene) er HER2 negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, uavhengig av hormonreseptorstatus (ER/PR positiv eller negativ, men hormonreseptorstatusen må bestemmes);
4. Alle pasienter har fått minst paklitaksel og/eller antracyklin som behandlingsalternativ;
5. Alle pasienter med tidligere behandling ≤ 3 linjer (for de som progredierer i løpet av neoadjuvant/adjuvant-perioden eller innen 12 måneder etter slutten av siste behandling, regnes det som første linje, og ingen fremgang regnes som antall linjer) ; For HR+/HER2- brystkreftpasienter må de også ha mottatt førstelinjesystemisk CDK4/6-hemmer+endokrinbehandling før sykdommen utvikler seg.
6. I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar ekstrakraniell lesjon tilstede.

7. Innen en uke før påmelding var rutineundersøkelsen i utgangspunktet normal (ingen blodoverføring innen to uker, ingen bruk av medikamenter for å øke hvite blodceller eller blodplater):

   Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.

8. Innen en uke før innmelding var blodbiokjemitesten i utgangspunktet normal (basert på normalverdiene for hvert forskningssenterlaboratorium): Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x øvre normalverdi (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( levermetastasepasienter ≤ 5 × ULN); SGOT/ASAT ≤ 3 × ULN (levermetastasepasienter ≤ 5 × ULN); Kreatininclearance rate (Ccr) er ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel).
9. Ingen større organdysfunksjon
10. Kvinner med fertilitet må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste studiemedisinering. Kvinner med fertilitet må ha en negativ blod- eller uringraviditetstest før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding, unntatt herdet cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom uten lymfeknutemetastase, eller plateepitelkarsinom i huden.

2. De som oppfyller følgende vilkår:

   1. Mottok systemisk antitumorterapi innen 2 uker før innmelding, inkludert, men ikke begrenset til, endokrin terapi, målrettet terapi med små molekyler, anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin, etc;
   2. Innen de 4 ukene før påmelding har det blitt mottatt kjemoterapi, målrettet biologisk terapi eller immunterapi, andre kliniske undersøkelsesmedisiner, strålebehandling eller større organkirurgi (unntatt biopsi) eller betydelig traume, eller elektiv kirurgi er nødvendig i løpet av prøveperioden. De som har gjennomgått store operasjoner;
   3. Mottok nitroso urea eller mitomycin C innen 6 uker før påmelding;
3. Personer som tidligere har fått behandling med Utidelone-injeksjon.
4. Perifer nevropati CTCAE 5.0 karakterevaluering ≥ 2.
5. De som har fått behandling med kapecitabin eller andre legemidler med virkestoffet 5-fluorouracil (unntatt de som får tilbakefall etter mer enn 12 måneders behandling).
6. Gravide og ammende pasienter.
7. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandlinger har ennå ikke kommet seg tilbake til CTCAE 5.0 grad ≤1 (ekskludert toksisitet som av forskere bedømmes til ikke å ha noen sikkerhetsrisiko for hårtap).
8. Ledsaget av meningeal metastase; Ledsaget av ukontrollerbare hjernemetastaser (forskere har fastslått at nye asymptomatiske hjernemetastaser eller de som er kjent for å ha stabile hjernemetastaser etter behandling kan registreres); Eller ukontrollerbar benmetastase, som refererer til pasienter som har eller nylig har vært utsatt for brudd eller har åpenbare symptomer eller andre kritiske situasjoner.
9. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon.
10. Personer med aktive infeksjoner som for tiden trenger systematisk antiinfeksjonsbehandling.
11. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-antistoff som testet positivt, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.
12. Personer med aktiv hepatitt B eller hepatitt C; Kjent aktiv syfilisinfeksjon.

13. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

    Alvorlige hjerterytme- eller ledningsavvik, slik som ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, grad II-III atrioventrikulær blokkering, etc; I hvile er gjennomsnittlig QTcF oppnådd fra tre elektrokardiogramundersøkelser med 12 avledninger >470ms; Akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, aortadisseksjon, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser av grad 3 eller høyere som oppstår innen 6 måneder før første administrasjon; Hypertensjon som ikke kan kontrolleres klinisk. Andre forskere har identifisert høyrisiko hjertesykdommer.

14. Ukontrollerte diabetespasienter.
15. Pasienter med aktive gastrointestinale sår.
16. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
17. Delta i en annen klinisk studie eller bruk andre undersøkelsesbehandlinger samtidig.
18. Personer kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets hjelpestoffer.
19. Forskerne mener at forsøkspersonene har en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker som gjør dem uegnet til å delta i denne studien.