Utidelone Capsule Plus Capecitabine (CAP) pro metastatický karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Zúčastněte se dobrovolně této studie, podepište formulář informovaného souhlasu, dodržujte dobrou shodu a jste ochotni následovat.
2. Žena ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let se skóre ECOG 0-1 a očekávanou dobou přežití ≥ 12 týdnů.
3. Patologická a/nebo cytologická diagnóza (na základě nejnovějších výsledků biopsie) je HER2 negativní recidivující nebo metastatický karcinom prsu, bez ohledu na stav hormonálních receptorů (ER/PR pozitivní nebo negativní, ale je třeba určit stav hormonálních receptorů);
4. Všichni pacienti dostávali jako možnost léčby alespoň paklitaxel a/nebo antracyklin;
5. Všichni pacienti s předchozí léčbou ≤ 3 řádky (u těch, u kterých došlo k progresi během neoadjuvantního/adjuvantního období nebo do 12 měsíců po ukončení poslední léčby, je považována za první linii a žádný pokrok se nepočítá jako počet řádků) ; U pacientek s HR+/HER2- karcinomem prsu musí být před progresí onemocnění také podána systémová léčba CDK4/6 inhibitorem + endokrinní terapie první linie.
6. Podle standardu RECIST 1.1 je přítomna alespoň jedna měřitelná extrakraniální léze.

7. Během jednoho týdne před zařazením do studie bylo rutinní vyšetření krve v zásadě normální (žádná krevní transfuze do dvou týdnů, žádné užívání léků na zvýšení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček):

   počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 109/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.

8. Během jednoho týdne před zařazením byl krevní biochemický test v zásadě normální (na základě normálních hodnot každé laboratoře výzkumného centra): Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Horní hranice normální hodnoty (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( pacienti s metastázami v játrech ≤ 5 × ULN); SGOT/AST ≤ 3 × ULN (pacienti s metastázami v játrech ≤ 5 × ULN); Rychlost clearance kreatininu (Ccr) je ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec).
9. Žádná velká orgánová dysfunkce
10. Ženy s plodností musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během období studie a do 6 měsíců po poslední medikaci ve studii. Ženy s plodností musí mít před zařazením negativní těhotenský test z krve nebo moči.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné maligní nádory během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy bez metastáz do lymfatických uzlin nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

2. Ti, kteří splňují následující podmínky:

   1. podstoupila systémovou protinádorovou terapii během 2 týdnů před zařazením, včetně, ale bez omezení, endokrinní terapie, cílené terapie s malými molekulami, protinádorové tradiční čínské medicíny atd.;
   2. Během 4 týdnů před zařazením do studie byla podána chemoterapie, cílená biologická terapie nebo imunoterapie, jiná klinicky hodnocená léčiva, radiační terapie nebo operace velkého orgánu (kromě biopsie) nebo významné trauma, nebo je během zkušebního období vyžadována elektivní operace. Ti, kteří podstoupili velké operace;
   3. obdrželi nitrosomočovinu nebo mitomycin C během 6 týdnů před zařazením;
3. Jedinci, kteří byli dříve léčeni injekcí Utidelone.
4. Periferní neuropatie Hodnocení stupně CTCAE 5.0 ≥ 2.
5. Ti, kteří byli léčeni kapecitabinem nebo jinými léky s účinnou látkou 5-fluorouracil (kromě těch, u kterých došlo k recidivě po více než 12 měsících léčby).
6. Těhotné a kojící pacientky.
7. Nežádoucí reakce z předchozích protinádorových terapií se dosud nezlepšily na stupeň CTCAE 5.0 ≤1 (s výjimkou toxicity, u níž výzkumníci usoudili, že nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko pro vypadávání vlasů).
8. Doprovázeno meningeální metastázou; Doprovázeno nekontrolovatelnými mozkovými metastázami (výzkumníci zjistili, že lze zařadit nové asymptomatické mozkové metastázy nebo ty, o kterých je známo, že mají po léčbě stabilní mozkové metastázy); Nebo nekontrolovatelné kostní metastázy, což se týká pacientů, kteří mají nebo byli v nedávné době ohroženi zlomeninami nebo mají zjevné příznaky nebo jiné kritické situace.
9. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo abdominální výpotek.
10. Jedinci s aktivní infekcí, kteří v současnosti vyžadují systematickou protiinfekční léčbu.
11. Mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních testů na protilátky HIV, nebo mít jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů.
12. Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C; Známá aktivní syfilisová infekce.

13. Máte v anamnéze těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    Závažné abnormality srdečního rytmu nebo vedení, jako jsou ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci, atrioventrikulární blokáda II-III stupně atd.; V klidu je průměrný QTcF získaný ze tří 12svodových elektrokardiogramů > 470 ms; Akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, disekce aorty, cévní mozková příhoda nebo jiné kardiovaskulární příhody 3. nebo vyššího stupně, ke kterým došlo během 6 měsíců před prvním podáním; Hypertenze, kterou nelze klinicky kontrolovat. Jiní vědci identifikovali vysoce rizikové srdeční choroby.

14. Pacienti s nekontrolovaným diabetem.
15. Pacienti s aktivními gastrointestinálními vředy.
16. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.
17. Zúčastněte se jiného klinického hodnocení nebo současně použijte jiné hodnocené léčby.
18. Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
19. Vědci se domnívají, že subjekty mají v anamnéze jiná závažná systémová onemocnění nebo jiné důvody, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.