Utidelone Capsule Plus Capecitabina (CAP) para câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente deste estudo, assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, ter boa adesão e estar disposto a fazer acompanhamento.
2. Mulher, com idade ≥ 18 e ≤ 70 anos, com pontuação ECOG de 0-1 e tempo de sobrevida esperado de ≥ 12 semanas.
3. O diagnóstico patológico e/ou citológico (com base nos resultados mais recentes da biópsia) é câncer de mama recorrente ou metastático HER2 negativo, independentemente do status do receptor hormonal (ER/PR positivo ou negativo, mas o status do receptor hormonal precisa ser determinado);
4. Todos os pacientes receberam pelo menos paclitaxel e/ou antraciclina como opção de tratamento;
5. Todos os pacientes com tratamento prévio ≤ 3 linhas (para aqueles que progridem durante o período neoadjuvante/adjuvante ou dentro de 12 meses após o término do último tratamento, é considerado como primeira linha, e nenhum progresso é contado como o número de linhas) ; Para pacientes com câncer de mama HR+/HER2-, eles também precisam ter recebido terapia sistêmica com inibidor CDK4/6+endócrino de primeira linha antes que a doença progrida.
6. De acordo com o padrão RECIST 1.1, há pelo menos uma lesão extracraniana mensurável presente.

7. Dentro de uma semana antes da inscrição, o exame de sangue de rotina era basicamente normal (sem transfusão de sangue dentro de duas semanas, sem uso de medicamentos para aumentar glóbulos brancos ou plaquetas):

   Contagem de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.

8. Dentro de uma semana antes da inscrição, o teste bioquímico do sangue era basicamente normal (com base nos valores normais de cada laboratório do centro de pesquisa): Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 x Limite superior do valor normal (LSN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( pacientes com metástase hepática ≤ 5 × LSN); SGOT/AST ≤ 3 × LSN (pacientes com metástase hepática ≤ 5 × LSN); A taxa de depuração da creatinina (Ccr) é ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault).
9. Sem disfunção orgânica importante
10. Mulheres com fertilidade devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última medicação do estudo. Mulheres com fertilidade devem ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à inscrição, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma papilífero da tireoide sem metástase linfonodal ou carcinoma espinocelular da pele.

2. Aqueles que reúnam as seguintes condições:

   1. Recebeu terapia antitumoral sistêmica dentro de 2 semanas antes da inscrição, incluindo, mas não se limitando a terapia endócrina, terapia direcionada a moléculas pequenas, medicina tradicional chinesa antitumoral, etc;
   2. Nas 4 semanas anteriores à inscrição, quimioterapia, terapia biológica direcionada ou imunoterapia, outros medicamentos clínicos em investigação, radioterapia ou cirurgia de grande órgão (excluindo biópsia) ou trauma significativo foram recebidos, ou cirurgia eletiva é necessária durante o período experimental. Aqueles que foram submetidos a grandes cirurgias;
   3. Recebeu uréia nitroso ou mitomicina C nas 6 semanas anteriores à inscrição;
3. Indivíduos que já receberam tratamento com injeção de Utidelona.
4. Avaliação de neuropatia periférica CTCAE 5.0 ≥ 2.
5. Aqueles que receberam tratamento com capecitabina ou outros medicamentos com princípio ativo 5-fluorouracil (excluindo aqueles que recidivaram após mais de 12 meses de tratamento).
6. Pacientes grávidas e lactantes.
7. As reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores ainda não se recuperaram para o grau CTCAE 5.0 ≤1 (excluindo a toxicidade considerada pelos pesquisadores como sem risco de segurança para queda de cabelo).
8. Acompanhado de metástase meníngea; Acompanhada de metástases cerebrais incontroláveis ​​(os pesquisadores determinaram que novas metástases cerebrais assintomáticas ou aquelas que se sabe terem metástases cerebrais estáveis ​​após o tratamento podem ser inscritas); Ou metástase óssea incontrolável, que se refere a pacientes que apresentam ou estiveram recentemente em risco de fraturas ou apresentam sintomas evidentes ou outras situações críticas.
9. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou derrame abdominal.
10. Indivíduos com infecções ativas que atualmente necessitam de tratamento anti-infeccioso sistemático.
11. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para anticorpos contra HIV, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos.
12. Indivíduos com hepatite B ou hepatite C ativa; Infecção de sífilis ativa conhecida.

13. Ter histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo, mas não se limitando a:

    Anormalidades graves do ritmo cardíaco ou da condução, como arritmias ventriculares que requerem intervenção clínica, bloqueio atrioventricular grau II-III, etc; Em repouso, o QTcF médio obtido em três exames de eletrocardiograma de 12 derivações é>470ms; Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, dissecção aórtica, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares de Grau 3 ou superior ocorridos nos 6 meses anteriores à primeira administração; Hipertensão que não pode ser controlada clinicamente. Outros pesquisadores identificaram doenças cardíacas de alto risco.

14. Pacientes com diabetes não controlado.
15. Pacientes com úlceras gastrointestinais ativas.
16. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
17. Participe de outro ensaio clínico ou use outros tratamentos experimentais simultaneamente.
18. Indivíduos sabidamente alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus excipientes.
19. Os pesquisadores acreditam que os participantes têm histórico de outras doenças sistêmicas graves ou outros motivos que os tornam inadequados para participar deste estudo.