Utidelone Capsule Plus Capecitabina (CAP) per il cancro al seno metastatico

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance e essere disposti a dare seguito.
2. Donna, di età ≥ 18 e ≤ 70 anni, con un punteggio ECOG pari a 0-1 e un tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
3. La diagnosi patologica e/o citologica (basata sugli ultimi risultati della biopsia) è cancro al seno recidivante o metastatico HER2 negativo, indipendentemente dallo stato del recettore ormonale (ER/PR positivo o negativo, ma lo stato del recettore ormonale deve essere determinato);
4. Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno paclitaxel e/o antracicline come opzione terapeutica;
5. Tutti i pazienti con trattamento precedente ≤ 3 linee (per coloro che progrediscono durante il periodo neoadiuvante/adiuvante o entro 12 mesi dalla fine dell'ultimo trattamento, viene considerato come la prima linea e nessun progresso viene conteggiato come numero di linee) ; Per le pazienti con cancro al seno HR+/HER2-, è necessario che abbiano ricevuto anche la terapia sistemica di prima linea con inibitore CDK4/6+endocrino prima che la malattia progredisca.
6. Secondo lo standard RECIST 1.1, è presente almeno una lesione extracranica misurabile.

7. Entro una settimana prima dell'arruolamento, l'esame del sangue di routine era sostanzialmente normale (nessuna trasfusione di sangue entro due settimane, nessun uso di farmaci per aumentare i globuli bianchi o le piastrine):

   Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 109/L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dl.

8. Entro una settimana prima dell'arruolamento, i test biochimici del sangue erano sostanzialmente normali (sulla base dei valori normali di ciascun laboratorio del centro di ricerca): Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 x Limite superiore del valore normale (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × ULN); SGOT/AST ≤ 3 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × ULN); La velocità di clearance della creatinina (Ccr) è ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft Gault).
9. Nessuna disfunzione d'organo importante
10. Le donne fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultimo farmaco in studio. Le donne fertili devono avere un test di gravidanza su sangue o urine negativo prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento, escluso carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma papillare della tiroide senza metastasi linfonodali o carcinoma a cellule squamose della pelle.

2. Coloro che soddisfano le seguenti condizioni:

   1. Ricezione di terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima dell'arruolamento, inclusa ma non limitata alla terapia endocrina, terapia mirata a piccole molecole, medicina tradizionale cinese antitumorale, ecc.;
   2. Nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento, sono stati sottoposti a chemioterapia, terapia biologica mirata o immunoterapia, altri farmaci sperimentali clinici, radioterapia o interventi chirurgici d'organo maggiori (esclusa la biopsia) o traumi significativi, oppure è stato necessario un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di sperimentazione. Coloro che hanno subito interventi chirurgici importanti;
   3. Ricevuto nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
3. Individui che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con l'iniezione di Utidelone.
4. Neuropatia periferica, valutazione di grado CTCAE 5.0 ≥ 2.
5. Coloro che hanno ricevuto un trattamento con capecitabina o altri farmaci con un principio attivo pari a 5-fluorouracile (esclusi coloro che recidivano dopo più di 12 mesi di trattamento).
6. Pazienti in gravidanza e in allattamento.
7. Le reazioni avverse derivanti da precedenti trattamenti antitumorali non sono ancora tornate al grado CTCAE 5.0 ≤1 (esclusa la tossicità giudicata dai ricercatori priva di rischi per la sicurezza per la caduta dei capelli).
8. Accompagnato da metastasi meningee; Accompagnato da metastasi cerebrali incontrollabili (i ricercatori hanno determinato che possono essere arruolate nuove metastasi cerebrali asintomatiche o quelle note per avere metastasi cerebrali stabili dopo il trattamento); Oppure metastasi ossee incontrollabili, che si riferiscono a pazienti che hanno o sono stati recentemente a rischio di fratture o presentano sintomi evidenti o altre situazioni critiche.
9. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o versamento addominale.
10. Individui con infezioni attive che attualmente richiedono un trattamento anti-infettivo sistematico.
11. Avere una storia di immunodeficienza, incluso il test degli anticorpi HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi.
12. Individui con epatite B o epatite C attiva; Infezione attiva nota di sifilide.

13. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, incluse ma non limitate a:

    Gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione, come aritmie ventricolari che richiedono intervento clinico, blocco atrioventricolare di grado II-III, ecc.; A riposo, il QTcF medio ottenuto da tre esami elettrocardiografici a 12 derivazioni è>470 ms; Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, dissezione aortica, ictus o altri eventi cardiovascolari di Grado 3 o superiore verificatisi entro 6 mesi prima della prima somministrazione; Ipertensione che non può essere controllata clinicamente. Altri ricercatori hanno identificato malattie cardiache ad alto rischio.

14. Pazienti con diabete non controllato.
15. Pazienti con ulcere gastrointestinali attive.
16. Avere una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza.
17. Partecipare a un altro studio clinico o utilizzare altri trattamenti sperimentali contemporaneamente.
18. Individui noti per essere allergici al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
19. I ricercatori ritengono che i soggetti abbiano una storia di altre gravi malattie sistemiche o altri motivi che li rendano non idonei a partecipare a questo studio.