Utidelon Capsule Plus Capecitabine (CAP) voor gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en ben bereid om follow-up te geven.
2. Vrouw, ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud, met een ECOG-score van 0-1 en een verwachte overlevingstijd van ≥ 12 weken.
3. De pathologische en/of cytologische diagnose (gebaseerd op de laatste biopsieresultaten) is HER2-negatief, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, ongeacht de hormoonreceptorstatus (ER/PR positief of negatief, maar de hormoonreceptorstatus moet worden bepaald);
4. Alle patiënten hebben ten minste paclitaxel en/of anthracycline als behandelingsoptie gekregen;
5. Alle patiënten met een eerdere behandeling ≤ 3 lijnen (voor degenen die vooruitgang boeken tijdens de neoadjuvante/adjuvante periode of binnen 12 maanden na het einde van de laatste behandeling, wordt dit beschouwd als de eerste lijn en wordt geen vooruitgang geteld als het aantal lijnen) ; Patiënten met HR+/HER2-borstkanker moeten ook de eerstelijns systemische CDK4/6-remmer+endocriene therapie hebben gekregen voordat de ziekte voortschrijdt.
6. Volgens de RECIST 1.1-norm is er minimaal één meetbare extracraniale laesie aanwezig.

7. Binnen een week vóór inschrijving was het routinematige bloedonderzoek vrijwel normaal (geen bloedtransfusie binnen twee weken, geen gebruik van medicijnen om het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes te verhogen):

   Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90 × 109/l; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.

8. Binnen één week vóór inschrijving was de biochemische bloedtest in principe normaal (gebaseerd op de normale waarden van elk laboratorium van het onderzoekscentrum): Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x Bovengrens van de normale waarde (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( patiënten met levermetastasen ≤ 5 × ULN); SGOT/AST ≤ 3 x ULN (patiënten met levermetastasen ≤ 5 x ULN); De creatinineklaringssnelheid (Ccr) is ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formule).
9. Geen ernstige orgaanstoornissen
10. Vrouwen met vruchtbaarheid moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de laatste onderzoeksmedicatie. Vruchtbare vrouwen moeten vóór inschrijving een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere kwaadaardige tumoren binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, papillair schildkliercarcinoom zonder lymfekliermetastasen of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

2. Degenen die aan de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Systemische antitumortherapie heeft ontvangen binnen 2 weken vóór inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot endocriene therapie, op kleine moleculen gerichte therapie, traditionele Chinese antitumorgeneeskunde, enz.;
   2. Binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn chemotherapie, gerichte biologische therapie of immunotherapie, andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen, bestralingstherapie of grote orgaanchirurgie (exclusief biopsie) of aanzienlijk trauma ondergaan, of is tijdens de proefperiode een electieve operatie vereist. Degenen die grote operaties hebben ondergaan;
   3. Nitroso-ureum of mitomycine C ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving;
3. Personen die eerder een behandeling met Utidelon-injectie hebben ondergaan.
4. Perifere neuropathie CTCAE 5.0-beoordeling ≥ 2.
5. Degenen die een behandeling hebben ondergaan met capecitabine of andere geneesmiddelen met een actief bestanddeel van 5-fluorouracil (met uitzondering van degenen die na meer dan 12 maanden behandeling terugvallen).
6. Zwangere en zogende patiënten.
7. Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandelingen zijn nog niet hersteld tot CTCAE 5.0 graad ≤1 (exclusief toxiciteit die volgens onderzoekers geen veiligheidsrisico voor haarverlies met zich meebrengt).
8. Begeleid door meningeale metastasen; Gepaard met oncontroleerbare hersenmetastasen (onderzoekers hebben vastgesteld dat nieuwe asymptomatische hersenmetastasen of hersenmetastasen waarvan bekend is dat ze na behandeling stabiele hersenmetastasen hebben, kunnen worden geïncludeerd); Of oncontroleerbare botmetastasen, waarmee wordt bedoeld patiënten die een risico lopen of recent hebben gehad op fracturen of duidelijke symptomen of andere kritieke situaties hebben.
9. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie.
10. Personen met actieve infecties die momenteel een systematische anti-infectiebehandeling nodig hebben.
11. Als u een voorgeschiedenis heeft van immunodeficiëntie, waaronder een positieve test op HIV-antilichamen, of als u andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten heeft, of als u een voorgeschiedenis heeft van orgaantransplantaties.
12. Personen met actieve hepatitis B of hepatitis C; Bekende actieve syfilisinfectie.

13. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

    Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen, atrioventriculair blok graad II-III, enz.; In rust is de gemiddelde QTcF verkregen uit drie elektrocardiogramonderzoeken met 12 afleidingen> 470 ms; Acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, aortadissectie, beroerte of andere cardiovasculaire voorvallen van graad 3 of hoger die optreden binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening; Hypertensie die niet klinisch onder controle kan worden gehouden. Andere onderzoekers hebben hartziekten met een hoog risico geïdentificeerd.

14. Ongecontroleerde diabetespatiënten.
15. Patiënten met actieve maag-darmzweren.
16. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
17. Neem deel aan een andere klinische proef of gebruik tegelijkertijd andere onderzoeksbehandelingen.
18. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen.
19. De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen een voorgeschiedenis hebben van andere ernstige systemische ziekten of andere redenen die hen ongeschikt maken om aan deze proef deel te nemen.