Utidelon-Kapsel plus Capecitabin (CAP) für metastasierten Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind zur Nachuntersuchung bereit.
2. Weiblich, im Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, mit einem ECOG-Score von 0-1 und einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
3. Die pathologische und/oder zytologische Diagnose (basierend auf den neuesten Biopsieergebnissen) lautet HER2-negativer rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (ER/PR positiv oder negativ, aber der Hormonrezeptorstatus muss bestimmt werden);
4. Alle Patienten haben als Behandlungsoption mindestens Paclitaxel und/oder Anthracyclin erhalten;
5. Alle Patienten mit vorheriger Behandlung ≤ 3 Linien (für diejenigen, die während der neoadjuvanten/adjuvanten Phase oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der letzten Behandlung Fortschritte machen, gilt dies als erste Linie und kein Fortschritt wird als Anzahl der Linien gezählt) ; Patientinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs müssen zudem vor dem Fortschreiten der Erkrankung die systemische Erstlinientherapie mit CDK4/6-Inhibitor und endokriner Therapie erhalten haben.
6. Gemäß RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare extrakranielle Läsion vor.

7. Innerhalb einer Woche vor der Einschreibung war die Blutuntersuchung im Wesentlichen normal (keine Bluttransfusion innerhalb von zwei Wochen, keine Einnahme von Medikamenten zur Erhöhung der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen):

   Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.

8. Innerhalb einer Woche vor der Einschreibung war der Blutbiochemietest im Wesentlichen normal (basierend auf den Normalwerten jedes Labors des Forschungszentrums): Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5 × ULN); SGOT/AST ≤ 3 × ULN (Lebermetastasenpatienten ≤ 5 × ULN); Die Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) beträgt ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
9. Keine größeren Organstörungen
10. Frauen mit Fruchtbarkeit müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen mit Fruchtbarkeit müssen vor der Einschreibung einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bösartige Tumoren innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, papilläres Schilddrüsenkarzinom ohne Lymphknotenmetastasierung oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

2. Diejenigen, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine systemische Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf endokrine Therapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen, traditionelle chinesische Antitumormedizin usw.;
   2. Innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung wurden Chemotherapie, gezielte biologische Therapie oder Immuntherapie, andere klinische Prüfpräparate, Strahlentherapie oder größere Organoperationen (ausgenommen Biopsie) durchgeführt oder es wurde ein schweres Trauma erlitten, oder es ist während des Testzeitraums eine elektive Operation erforderlich. Diejenigen, die sich größeren Operationen unterzogen haben;
   3. innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C erhalten haben;
3. Personen, die zuvor eine Behandlung mit Utidelon-Injektionen erhalten haben.
4. Periphere Neuropathie CTCAE 5.0-Bewertung ≥ 2.
5. Diejenigen, die eine Behandlung mit Capecitabin oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil erhalten haben (ausgenommen diejenigen, die nach mehr als 12 Monaten Behandlung einen Rückfall erleiden).
6. Schwangere und stillende Patienten.
7. Die Nebenwirkungen früherer Anti-Tumor-Behandlungen haben sich noch nicht auf einen CTCAE 5,0-Grad ≤ 1 erholt (mit Ausnahme der Toxizität, die nach Einschätzung der Forscher kein Sicherheitsrisiko für Haarausfall darstellt).
8. Begleitet von meningealen Metastasen; Begleitet von unkontrollierbaren Hirnmetastasen (Forscher haben festgestellt, dass neue asymptomatische Hirnmetastasen oder solche, von denen bekannt ist, dass sie nach der Behandlung stabile Hirnmetastasen aufweisen, aufgenommen werden können); Oder unkontrollierbare Knochenmetastasen, womit Patienten gemeint sind, bei denen das Risiko von Frakturen besteht oder in letzter Zeit bestand oder die offensichtliche Symptome oder andere kritische Situationen aufweisen.
9. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Baucherguss.
10. Personen mit aktiven Infektionen, die derzeit eine systematische Infektionsschutzbehandlung benötigen.
11. Sie haben in der Vergangenheit eine Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Antikörpertests, oder Sie leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation gehabt.
12. Personen mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C; Bekannte aktive Syphilis-Infektion.

13. Sie haben eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Schwerwiegende Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen, wie ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern, atrioventrikulärer Block Grad II-III usw.; Im Ruhezustand beträgt der durchschnittliche QTcF aus drei 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchungen >470 ms; Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Aortendissektion, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre Ereignisse 3. Grades oder höher, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auftreten; Hypertonie, die klinisch nicht kontrolliert werden kann. Andere Forscher haben Hochrisiko-Herzerkrankungen identifiziert.

14. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
15. Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren.
16. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben.
17. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder nutzen Sie gleichzeitig andere Prüfbehandlungen.
18. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind.
19. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden in der Vorgeschichte andere schwerwiegende systemische Erkrankungen oder andere Gründe hatten, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.