Utidelone Capsule Plus Capecitabine (CAP) áttétes emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, megfelelő megfelelőséggel rendelkezik, és hajlandó a nyomon követésre.
2. Nő, életkora ≥ 18 és ≤ 70 év, ECOG pontszáma 0-1 és várható túlélési ideje ≥ 12 hét.
3. A kóros és/vagy citológiai diagnózis (a legfrissebb biopsziás eredmények alapján) HER2 negatív recidiváló vagy áttétes emlőrák, függetlenül a hormon receptor státusztól (ER/PR pozitív vagy negatív, de a hormonreceptor státusz meghatározása szükséges);
4. Minden beteg legalább paklitaxelt és/vagy antraciklint kapott kezelési lehetőségként;
5. Minden olyan beteg, akinek korábbi kezelése ≤ 3 sor (azoknál, akiknél a neoadjuváns/adjuváns periódus alatt vagy az utolsó kezelés végét követő 12 hónapon belül javul, ez számít az első vonalnak, és a fejlődés nem számít a sorok számának) ; A HR+/HER2- emlőrákos betegeknek az első vonalbeli szisztémás CDK4/6 inhibitor+endokrin terápiát is meg kell kapniuk a betegség előrehaladása előtt.
6. A RECIST 1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető extracranialis elváltozás van jelen.

7. A beiratkozás előtti egy héten belül a rutin vérvizsgálat alapvetően normális volt (két héten belül nem történt vérátömlesztés, nem használtak fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszámot növelő gyógyszereket):

   Neutrophil szám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.

8. A beiratkozás előtti egy héten belül a vér biokémiai vizsgálata alapvetően normális volt (az egyes kutatóközpontok laboratóriumainak normálértékei alapján): Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x normálérték felső határa (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( májmetasztázisos betegek ≤ 5 × ULN); SGOT/AST ≤ 3 × ULN (májmetasztázisos betegek ≤ 5 × ULN); A kreatinin-clearance sebessége (Ccr) ≥ 50 ml/perc (Cockcroft Gault képlet).
9. Nincs jelentős szervi működési zavar
10. A termékenységben szenvedő nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 6 hónapon belül. A termékenységben szenvedő nőknek negatív vér- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját, a nyirokcsomó-áttét nélküli papilláris pajzsmirigykarcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.

2. Akik megfelelnek az alábbi feltételeknek:

   1. szisztémás daganatellenes kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 2 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan az endokrin terápiát, a kis molekulájú célzott terápiát, a daganatellenes hagyományos kínai orvoslást stb.
   2. A beiratkozást megelőző 4 héten belül kemoterápia, célzott biológiai terápia vagy immunterápia, egyéb klinikai vizsgálati gyógyszer, sugárterápia vagy jelentős szervműtét (kivéve a biopsziát) vagy jelentős trauma történt, illetve a próbaidőszak alatt elektív műtétre van szükség. A nagyobb műtéteken átesettek;
   3. nitrozo-karbamidot vagy mitomicin C-t kapott a beiratkozást megelőző 6 héten belül;
3. Olyan személyek, akik korábban Utidelon injekcióval kezelték.
4. Perifériás neuropathia CTCAE 5.0 fokozatú értékelés ≥ 2.
5. Azok, akik kapecitabinnal vagy más, 5-fluorouracil hatóanyagú gyógyszerrel kezeltek (kivéve azokat, akik több mint 12 hónapos kezelés után visszaesnek).
6. Terhes és szoptató betegek.
7. A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásai még nem álltak helyre a CTCAE 5.0 ≤1-es fokozatra (kivéve a toxicitást, amelyet a kutatók úgy ítéltek meg, hogy nincs biztonsági kockázata a hajhullásnak).
8. Meningealis metasztázis kíséri; Kontrollálhatatlan agyi metasztázisok kíséretében (a kutatók megállapították, hogy új, tünetmentes agyi metasztázisok, vagy azok, amelyekről ismert, hogy a kezelés után stabil agyi áttétekkel rendelkeznek, be lehet vonni); Vagy kontrollálhatatlan csontmetasztázis, amely olyan betegekre vonatkozik, akiknél fennáll vagy nemrégiben fennállt a törések kockázata, vagy nyilvánvaló tüneteik vagy egyéb kritikus helyzeteik vannak.
9. Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem.
10. Aktív fertőzésben szenvedő egyének, akik jelenleg szisztematikus fertőzésellenes kezelést igényelnek.
11. Ha a kórelőzményében szerepel immunhiány, beleértve a HIV-ellenanyag-teszt pozitív eredményt, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegsége van, vagy szervátültetésen esett át.
12. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő egyének; Ismert aktív szifilisz fertőzés.

13. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek a kórelőzményében szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    Súlyos szívritmus- vagy vezetési rendellenességek, mint például klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmiák, II-III. fokozatú atrioventricularis blokk stb.; Nyugalomban a három 12 elvezetéses elektrokardiogram vizsgálatból kapott átlagos QTcF > 470 ms; Akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség, aorta disszekció, szélütés vagy egyéb 3. fokozatú vagy magasabb fokú kardiovaszkuláris esemény, amely az első beadást megelőző 6 hónapon belül fordult elő; Klinikailag nem kontrollálható magas vérnyomás. Más kutatók magas kockázatú szívbetegségeket azonosítottak.

14. Nem kontrollált cukorbetegek.
15. Aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő betegek.
16. Egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
17. Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban, vagy alkalmazzon egyidejűleg más vizsgálati kezeléseket.
18. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára.
19. A kutatók úgy vélik, hogy az alanyoknak más súlyos szisztémás betegségük van, vagy egyéb olyan okok miatt, amelyek alkalmatlanná teszik őket a kísérletben való részvételre.