Utidelone Capsule Plus Capecitabine (CAP) metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, noudattaa hyvin ja olet valmis seuraamaan.
2. Nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta, ECOG-pisteet 0-1 ja odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
3. Patologinen ja/tai sytologinen diagnoosi (perustuen viimeisimpiin biopsiatuloksiin) on HER2-negatiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, riippumatta hormonireseptorin tilasta (ER/PR positiivinen tai negatiivinen, mutta hormonireseptorin tila on määritettävä);
4. Kaikki potilaat ovat saaneet vähintään paklitakselia ja/tai antrasykliiniä hoitovaihtoehtona;
5. Kaikki potilaat, joilla on aikaisempaa hoitoa ≤ 3 riviä (neoadjuvantti-/adjuvanttijakson aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisen hoidon päättymisestä, se katsotaan ensimmäiseksi hoitolinjaksi, eikä edistymistä lasketa rivien lukumääräksi) ; HR+/HER2-rintasyöpäpotilaiden tulee myös olla saaneet ensimmäisen linjan systeemistä CDK4/6-inhibiittoria+endokriinista hoitoa ennen kuin tauti etenee.
6. RECIST 1.1 -standardin mukaan läsnä on vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen vaurio.

7. Viikon sisällä ennen ilmoittautumista rutiinitutkimus oli periaatteessa normaali (ei verensiirtoa kahden viikon sisällä, ei käytetty lääkkeitä valkosolujen tai verihiutaleiden lisäämiseksi):

   Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.

8. Viikon sisällä ennen ilmoittautumista veren biokemiallinen testi oli periaatteessa normaali (perustuen kunkin tutkimuskeskuksen laboratorion normaaliarvoihin): kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN ( maksametastaasipotilaat ≤ 5 × ULN); SGOT/AST ≤ 3 × ULN (maksametastaasipotilaat ≤ 5 × ULN); Kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) on ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gaultin kaava).
9. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
10. Hedelmällisyyden omaavien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeestä. Naisilla, joilla on hedelmällisyys, tulee olla negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää, papillaarista kilpirauhassyöpää ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai ihon okasolusyöpää.

2. Ne, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

   1. saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen endokriiniseen hoitoon, pienimolekyyliseen kohdennettuun hoitoon, kasvaintenvastaiseen perinteiseen kiinalliseen lääketieteeseen jne.
   2. Ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana on suoritettu kemoterapiaa, kohdennettua biologista hoitoa tai immunoterapiaa, muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä, sädehoitoa tai suurta elinleikkausta (lukuun ottamatta biopsiaa) tai merkittävää traumaa, tai koeajan aikana tarvitaan elektiivistä leikkausta. Ne, joille on tehty suuria leikkauksia;
   3. saanut nitrosoureaa tai mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa Utidelone-injektiolla.
4. Perifeerinen neuropatia, CTCAE 5.0, arviointi ≥ 2.
5. Ne, jotka ovat saaneet hoitoa kapesitabiinilla tai muilla lääkkeillä, joiden vaikuttava aine on 5-fluorourasiili (pois lukien ne, jotka uusiutuvat yli 12 kuukauden hoidon jälkeen).
6. Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
7. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen haittavaikutukset eivät ole vielä toipuneet CTCAE 5.0 -luokkaan ≤1 (lukuun ottamatta myrkyllisyyttä, jonka tutkijat arvioivat, ettei sillä ole turvallisuusriskiä hiustenlähtöön).
8. Mukana aivokalvon etäpesäke; Seuraa hallitsemattomia aivoetäpesäkkeitä (tutkijat ovat päättäneet, että uusia oireettomia aivometastaaseja tai sellaisia, joilla tiedetään olevan vakaat aivoetäpesäkkeet hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan); Tai hallitsematon luumetastaasi, jolla tarkoitetaan potilaita, joilla on tai on äskettäin ollut murtumariski tai joilla on ilmeisiä oireita tai muita kriittisiä tilanteita.
9. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai vatsan effuusio.
10. Henkilöt, joilla on aktiivisia infektioita ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä järjestelmällistä infektioiden vastaista hoitoa.
11. Sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-vasta-ainetesti positiivinen, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
12. Henkilöt, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C; Tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.

13. Sinulla on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä, asteen II-III eteiskammiokatkos jne.; Lepotilassa keskimääräinen QTcF, joka on saatu kolmesta 12 kytkentäsähkökardiogrammitutkimuksesta, on > 470 ms; Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muut asteen 3 tai korkeamman tason kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka ilmenevät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; Hypertensio, jota ei voida hallita kliinisesti. Muut tutkijat ovat tunnistaneet korkean riskin sydänsairauksia.

14. Hallitsemattomat diabetespotilaat.
15. Potilaat, joilla on aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia.
16. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
17. Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytä muita tutkimushoitoja samanaikaisesti.
18. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
19. Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita syitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.