전이성 유방암을 위한 유티델론 캡슐 플러스 카페시타빈(CAP)

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
2. 18세 이상 70세 이하 여성, ECOG 점수 ​​0-1, 예상 생존 기간 12주 이상.
3. 병리학적 및/또는 세포학적 진단(최신 생검 결과에 기초함)은 호르몬 수용체 상태(ER/PR 양성 또는 음성이지만 호르몬 수용체 상태를 결정해야 함)에 관계없이 HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암입니다.
4. 모든 환자는 치료 옵션으로 최소한 파클리탁셀 및/또는 안트라사이클린을 투여받았습니다.
5. 이전 치료 경험이 있는 모든 환자 3선 이하(신보조/보조 기간 중 또는 마지막 치료 종료 후 12개월 이내에 진행된 경우는 1선으로 간주하며, 진행이 없는 경우는 선 수로 계산) ; HR+/HER2- 유방암 환자의 경우, 질병이 진행되기 전에 1차 전신 CDK4/6 억제제+내분비 요법을 받아야 합니다.
6. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 존재합니다.

7. 등록 전 1주일 이내에 혈액 정기 검사는 기본적으로 정상이었습니다(2주 이내에 수혈을 하지 않았고, 백혈구나 혈소판을 증가시키는 약물을 사용하지 않았습니다).

   호중구 수치(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.

8. 등록 전 1주일 이내 혈액생화학 검사는 기본적으로 정상(각 연구소 실험실의 정상치 기준): 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x 정상치 상한치(ULN) SGPT/ALT ≤ 3 × ULN( 간 전이 환자 ≤ 5 × ULN); SGOT/AST  3 × ULN(간 전이 환자  5 × ULN); 크레아티닌 청소율(Ccr)은 ≥ 50ml/min입니다(Cockcroft Gault 공식).
9. 주요 장기 기능 장애 없음
10. 가임 여성은 연구 기간 동안과 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 등록 전 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 5년 이내의 기타 악성종양(완치된 자궁경부 상피암종, 피부 기저세포암종, 림프절 전이가 없는 유두갑상선암종, 피부 편평세포암종 제외).

2. 다음 조건을 충족하는 자:

   1. 등록 전 2주 이내에 내분비 요법, 소분자 표적 요법, 항종양 전통 한의학 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항종양 요법을 받은 경우
   2. 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 표적 생물학적 요법 또는 면역 요법, 기타 임상 시험용 약물, 방사선 요법 또는 주요 장기 수술(생검 제외) 또는 심각한 외상을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우. 큰 수술을 받은 자
   3. 등록 전 6주 이내에 니트로소 요소 또는 미토마이신 C를 투여받았습니다.
3. 이전에 Utidelone 주사 치료를 받은 적이 있는 개인.
4. 말초신경병증 CTCAE 5.0 등급 평가 ≥ 2.
5. 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실을 유효성분으로 하는 다른 약물로 치료를 받은 적이 있는 자(12개월 이상 치료 후 재발한 자 제외).
6. 임신 및 수유 환자.
7. 이전 항종양 치료제의 이상반응은 아직 CTCAE 5.0 등급 1등급 이하로 회복되지 않았다. (연구자들이 탈모에 대한 안전성 위험이 없다고 판단한 독성 제외)
8. 수막 전이가 동반됩니다. 통제할 수 없는 뇌 전이가 동반됨(연구원들은 새로운 무증상 뇌 전이 또는 치료 후 안정적인 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 뇌 전이가 등록될 수 있다고 판단함) 또는 제어할 수 없는 뼈 전이는 골절 위험이 있거나 최근에 골절 위험이 있거나 명백한 증상이 있거나 기타 중요한 상황이 있는 환자를 말합니다.
9. 통제할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출.
10. 현재 체계적인 항감염 치료가 필요한 활동성 감염자.
11. HIV 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식 병력이 있는 경우.
12. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자; 알려진 활동성 매독 감염.

13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우:

    임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 등급 II-III 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상; 휴식 시 3회 12회 심전도 검사에서 얻은 평균 QTcF는 >470ms입니다. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생한 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 사건; 임상적으로 조절이 불가능한 고혈압. 다른 연구자들은 고위험 심장 질환을 확인했습니다.

14. 조절되지 않는 당뇨병 환자.
15. 활동성 위장궤양 환자.
16. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우.
17. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구용 치료법을 동시에 사용하십시오.
18. 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인.
19. 연구자들은 피험자들이 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 이 임상시험에 참여하기에 부적합한 다른 이유를 갖고 있다고 생각합니다.