优替隆胶囊加卡培他滨 (CAP) 治疗转移性乳腺癌

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，愿意随访。
2. 女性，年龄≥18岁且≤70岁，ECOG评分0-1级，预计生存时间≥12周。
3. 病理和/或细胞学诊断（根据最新活检结果）为HER2阴性复发或转移性乳腺癌，无论激素受体状态如何（ER/PR阳性或阴性，但需确定激素受体状态）；
4. 所有患者至少接受过紫杉醇和/或蒽环类药物作为治疗选择；
5. 所有既往治疗≤3行的患者（新辅助/辅助期间或末次治疗结束后12个月内进展者，视为首行，无进展计入行数） ;对于HR+/HER2-乳腺癌患者，还需要在疾病进展前接受过一线全身CDK4/6抑制剂+内分泌治疗。
6. 根据 RECIST 1.1 标准，至少存在一处可测量的颅外病变。

7. 入组前1周内血常规检查基本正常（两周内未输血，未使用增加白细胞或血小板的药物）：

   中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白≥9.0g/dL。

8. 入组前1周内，血液生化检测基本正常（以各研究中心实验室正常值为准）：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）SGPT/ALT≤3×ULN（肝转移患者≤5×ULN)； SGOT/AST≤3×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；肌酐清除率 (Ccr) ≥ 50 ml/min（Cockcroft Gault 公式）。
9. 无主要脏器功能障碍
10. 有生育能力的女性必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后6个月内使用有效的避孕方法。 有生育能力的女性在入组前必须进行血液或尿液妊娠测试阴性。

排除标准：

1. 入组前5年内的其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、无淋巴结转移的甲状腺乳头状癌或皮肤鳞状细胞癌。

2. 符合以下条件者：

   1. 入组前2周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括但不限于内分泌治疗、小分子靶向治疗、抗肿瘤中药等；
   2. 入组前4周内接受过化疗、靶向生物治疗或免疫治疗、其他临床研究药物、放射治疗或重大器官手术（不包括活检）或重大创伤，或试验期间需要择期手术。 接受过重大手术的人；
   3. 入组前6周内接受过亚硝基尿素或丝裂霉素C；
3. 之前接受过乌替龙注射液治疗的个体。
4. 周围神经病变CTCAE 5.0等级评价≥2。
5. 曾接受卡培他滨或其他活性成分为5-氟尿嘧啶的药物治疗者（不包括治疗超过12个月后复发者）。
6. 孕妇及哺乳期患者。
7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至CTCAE 5.0等级≤1级（不包括经研究人员判断不存在脱发安全风险的毒性）。
8. 伴有脑膜转移；伴有无法控制的脑转移（研究人员确定新发的无症状脑转移或已知治疗后脑转移稳定的可以入组）；或无法控制的骨转移，是指已经或近期有骨折风险或有明显症状或其他危急情况的患者。
9. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
10. 目前需要系统抗感染治疗的活动性感染个体。
11. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
12. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的个体；已知活动性梅毒感染。

13. 有严重心脑血管疾病史，包括但不限于：

    严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III级房室传导阻滞等；静息时，3次12导联心电图检查获得的平均QTcF>470ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级或以上心血管事件；临床上无法控制的高血压。 其他研究人员已经发现了高危心脏病。

14. 未控制的糖尿病患者。
15. 活动性消化道溃疡患者。
16. 有明确的神经或精神疾病病史，包括癫痫或痴呆。
17. 参加另一项临床试验或同时使用其他研究治疗方法。
18. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的个体。
19. 研究人员认为，受试者有其他严重全身性疾病史或其他原因导致他们不适合参加这项试验。