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後脛骨神経刺激後の泌尿器症状 (TENSI)

2024年6月10日 更新者:Hospices Civils de Lyon

過活動膀胱に対する TENSI+ 後脛骨神経刺激使用後の泌尿器症状の進展

過活動膀胱 (OAB) は、フランスで 700 万人が罹患している一般的な症候群であり、特発性が原因であることが非常に多いです。

現在の OAB の治療管理には、主に衛生と食事の規則、患者教育、膀胱の再プログラミングによる行動的措置、さらには会陰括約筋のリハビリテーションが含まれます。 しかし、この保存的非薬物治療の方法は十分に定義されておらず、その有効性については不確実性があります。

症状が持続する場合、OAB の管理は基本的に抗コリン薬の処方に基づいて行われます。 抗コリン薬の有効性は、多数のランダム化臨床試験とメタ分析を通じて確立されています。 しかし、抗コリン薬の副作用は知られており、その一部は非常に一般的です (特に口渇と便秘)。

埋め込み型 (経皮) または接着型 (経皮) 電極による後脛骨神経刺激 (TNS) の原理は、求心性感覚経路を刺激し、膀胱への負のフィードバックを確実にすることです。 後脛骨神経刺激は、非侵襲的な代替治療法であり、主に経皮的に使用するデバイスを毎週の刺激セッションで使用する数多くの臨床研究を通じてその有効性が証明されています。

TNS は、自宅での自己治療の形で、3 か月間にわたって足首に毎日 20 分間刺激する経皮的 (TENS) 治療も可能です。 この治療法は経皮的アプローチと同等であると考えられます。

したがって、TENS の多くの利点を考慮して、TENS の使用は拡大しており、現在、多くの学術団体 (SIFUD、AFU) によって推奨されています。

この研究では、経皮的な後脛骨神経刺激を使用し、特発性または神経性過活動膀胱の患者に日常診療で提供されている TENSI+ 医療機器を評価したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2023年4月から2024年2月までに過活動膀胱に関してTENSI+デバイスによる治療の恩恵を受けたすべての患者を対象としています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 過活動膀胱において TENSI+ デバイスによる治療の恩恵を受けた患者
  • 2023年4月から2024年2月までの介入
  • 反対しないことを表明した人

除外基準:

  • 与えられた情報を理解できない
  • 自由を奪われた人
  • 後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TENSI+ 過活動膀胱に対する後脛骨神経刺激
過活動膀胱において TENSI+ デバイスによる治療の恩恵を受けた患者
TENSI+ デバイスの使用開始から 3 か月後の泌尿器症状の進展

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿器症状の進化
時間枠:治療開始から3ヶ月後
USPのアンケートで得られた「過活動膀胱」スコアの変化
治療開始から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL24_0590

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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