Virtsatieoireet posteriorisen sääriluun hermostimulaation jälkeen (TENSI)
Virtsatieoireiden kehittyminen yliaktiivisen virtsarakon TENSI+ posteriorisen sääriluun hermostimulaation käytön jälkeen
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleinen oireyhtymä, josta kärsii 7 miljoonaa ihmistä Ranskassa ja joka on hyvin usein idiopaattista alkuperää.
Nykyinen OAB:n terapeuttinen hallinta sisältää ensisijaisesti hygienia- ja ruokavaliosäännöt, potilaskoulutuksen, käyttäytymistoimenpiteet virtsarakon uudelleenohjelmoinnilla tai jopa perineosfinkterien kuntoutuksen. Tämän konservatiivisen lääkkeettömän hoidon menetelmät ovat kuitenkin huonosti määriteltyjä, ja niiden tehokkuudesta on epävarmuutta.
Jatkuvien oireiden sattuessa OAB:n hoito perustuu pääosin antikolinergisen lääkkeen määräämiseen. Antikolinergisten lääkkeiden tehokkuus on osoitettu lukuisilla satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla ja meta-analyyseillä. Mutta antikolinergisten lääkkeiden sivuvaikutukset tunnetaan, ja jotkut ovat hyvin yleisiä (erityisesti suun kuivuminen ja ummetus).
Implantoidulla (perkutaanisella) tai tarttuvalla (transkutaanisella) elektrodilla tapahtuvan posteriorisen säärihermon stimulaation (TNS) periaate on stimuloida sensorisia afferentteja ja varmistaa negatiivinen palaute virtsarakkoon. Takaosan sääriluun hermostimulaatio on ei-invasiivinen terapeuttinen vaihtoehto, joka on osoittanut tehokkuutensa lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty pääasiassa perkutaaniseen käyttöön tarkoitettua laitetta viikoittaisen stimulaatioistunnon kera.
TNS on mahdollista myös transkutaanisesti (TENS) päivittäisellä 20 minuutin nilkan stimulaatiolla, itsehoitona kotona 3 kuukauden ajan. Tämä hoitomuoto näyttää vastaavan perkutaanista lähestymistapaa.
Sen lukuisten etujen vuoksi TENS:n käyttö laajenee, ja monet oppineet yhteisöt (SIFUD, AFU) suosittelevat sitä tällä hetkellä.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida TENSI+ lääketieteellistä laitetta, joka käyttää transkutaanista posteriorista sääriluun hermostimulaatiota ja jota tarjotaan rutiinikäytännössä potilaille, joilla on idiopaattinen tai neurologinen yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- potilaat, jotka ovat hyötyneet hoidosta TENSI+-laitteella yliaktiivisen virtsarakon yhteydessä
- interventio huhtikuun 2023 ja helmikuun 2024 välisenä aikana
- henkilö, joka on ilmaissut vastustamattomuutensa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- vapaudesta riistetty henkilö
- holhouksen alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TENSI+ posteriorinen sääriluun hermostimulaatio yliaktiiviseen rakkoon
potilaat, jotka ovat hyötyneet hoidosta TENSI+-laitteella yliaktiivisen virtsarakon yhteydessä
|
Virtsatieoireiden kehittyminen 3 kuukauden kuluttua TENSI+-laitteen käytön aloittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
USP-kyselylomakkeella saadun "yliaktiivisen virtsarakon" pistemäärän muutos
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0590
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .