Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinsymptomer etter stimulering av bakre tibialnerve (TENSI)

10. juni 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utvikling av urinveissymptomer etter bruk av TENSI+ posterior tibialnervestimulering for overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) er et vanlig syndrom som rammer 7 millioner mennesker i Frankrike, svært ofte av idiopatisk opprinnelse.

Nåværende terapeutisk behandling av OAB involverer primært hygiene- og kostholdsregler, pasientopplæring, atferdstiltak med omprogrammering av blæren eller til og med perineo-sfinkterrehabilitering. Modalitetene for denne konservative ikke-medikamentelle behandlingen er imidlertid dårlig definert og det er usikkerhet med hensyn til deres effektivitet.

Ved vedvarende symptomer er behandlingen av OAB i hovedsak basert på forskrivning av en antikolinerg medisin. Effektiviteten til antikolinergika har blitt fastslått gjennom en rekke randomiserte kliniske studier og metaanalyser. Men bivirkningene av antikolinergika er kjent og noen er svært vanlige (spesielt munntørrhet og forstoppelse).

Prinsippet for den bakre tibiale nervestimuleringen (TNS) med implantert (perkutan) eller adhesiv (transkutan) elektrode er å stimulere de sensoriske afferente banene og å sikre negativ tilbakemelding på blæren. Posterior tibial nervestimulering er et ikke-invasivt terapeutisk alternativ som har vist sin effektivitet gjennom en rekke kliniske studier hovedsakelig ved bruk av en enhet for perkutan bruk med en ukentlig stimuleringsøkt.

TNS er også mulig transkutant (TENS) med daglig 20-minutters stimulering av ankelen, i form av en egenbehandling hjemme, over en periode på 3 måneder. Denne behandlingsmetoden ser ut til å være ekvivalent med den perkutane tilnærmingen.

På grunn av de mange fordelene, utvides bruken av TENS derfor, og anbefales for tiden av mange lærde samfunn (SIFUD, AFU).

I denne studien ønsker vi å evaluere det medisinske utstyret TENSI+ som bruker transkutan posterior tibial nervestimulering og som tilbys i rutinepraksis til pasienter med idiopatisk eller nevrologisk overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien gjelder alle pasienter som har hatt nytte av behandling med TENSI+-enheten i sammenheng med overaktiv blære mellom april 2023 og februar 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18
  • pasienter som har hatt nytte av behandling med TENSI+-apparatet i sammenheng med overaktiv blære
  • intervensjon mellom april 2023 og februar 2024
  • person som har uttrykt sin ikke-motstand

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå informasjonen som gis
  • frihetsberøvet person
  • person under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TENSI+ posterior tibial nervestimulering for overaktiv blære
pasienter som har hatt nytte av behandling med TENSI+-apparatet i sammenheng med overaktiv blære
Utvikling av urinsymptomer 3 måneder etter oppstart av bruk av TENSI+-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av urinsymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
endring i "overaktiv blære"-poengsum oppnådd av USP-spørreskjemaet
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_0590

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere