- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458491
Urinsymptomer etter stimulering av bakre tibialnerve (TENSI)
Utvikling av urinveissymptomer etter bruk av TENSI+ posterior tibialnervestimulering for overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) er et vanlig syndrom som rammer 7 millioner mennesker i Frankrike, svært ofte av idiopatisk opprinnelse.
Nåværende terapeutisk behandling av OAB involverer primært hygiene- og kostholdsregler, pasientopplæring, atferdstiltak med omprogrammering av blæren eller til og med perineo-sfinkterrehabilitering. Modalitetene for denne konservative ikke-medikamentelle behandlingen er imidlertid dårlig definert og det er usikkerhet med hensyn til deres effektivitet.
Ved vedvarende symptomer er behandlingen av OAB i hovedsak basert på forskrivning av en antikolinerg medisin. Effektiviteten til antikolinergika har blitt fastslått gjennom en rekke randomiserte kliniske studier og metaanalyser. Men bivirkningene av antikolinergika er kjent og noen er svært vanlige (spesielt munntørrhet og forstoppelse).
Prinsippet for den bakre tibiale nervestimuleringen (TNS) med implantert (perkutan) eller adhesiv (transkutan) elektrode er å stimulere de sensoriske afferente banene og å sikre negativ tilbakemelding på blæren. Posterior tibial nervestimulering er et ikke-invasivt terapeutisk alternativ som har vist sin effektivitet gjennom en rekke kliniske studier hovedsakelig ved bruk av en enhet for perkutan bruk med en ukentlig stimuleringsøkt.
TNS er også mulig transkutant (TENS) med daglig 20-minutters stimulering av ankelen, i form av en egenbehandling hjemme, over en periode på 3 måneder. Denne behandlingsmetoden ser ut til å være ekvivalent med den perkutane tilnærmingen.
På grunn av de mange fordelene, utvides bruken av TENS derfor, og anbefales for tiden av mange lærde samfunn (SIFUD, AFU).
I denne studien ønsker vi å evaluere det medisinske utstyret TENSI+ som bruker transkutan posterior tibial nervestimulering og som tilbys i rutinepraksis til pasienter med idiopatisk eller nevrologisk overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18
- pasienter som har hatt nytte av behandling med TENSI+-apparatet i sammenheng med overaktiv blære
- intervensjon mellom april 2023 og februar 2024
- person som har uttrykt sin ikke-motstand
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå informasjonen som gis
- frihetsberøvet person
- person under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TENSI+ posterior tibial nervestimulering for overaktiv blære
pasienter som har hatt nytte av behandling med TENSI+-apparatet i sammenheng med overaktiv blære
|
Utvikling av urinsymptomer 3 måneder etter oppstart av bruk av TENSI+-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av urinsymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
endring i "overaktiv blære"-poengsum oppnådd av USP-spørreskjemaet
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0590
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .