- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458491
Objawy ze strony układu moczowego po stymulacji tylnego nerwu piszczelowego (TENSI)
Ewolucja objawów ze strony układu moczowego po zastosowaniu stymulacji tylnego nerwu piszczelowego TENSI+ w leczeniu nadreaktywności pęcherza
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to częsty zespół dotykający 7 milionów osób we Francji, bardzo często o podłożu idiopatycznym.
Obecne postępowanie terapeutyczne w OAB obejmuje przede wszystkim zasady higieny i diety, edukację pacjenta, działania behawioralne obejmujące przeprogramowanie pęcherza, a nawet rehabilitację krocza i zwieracza. Jednakże sposoby tego konserwatywnego leczenia niefarmakologicznego są słabo zdefiniowane i nie ma pewności co do ich skuteczności.
W przypadku utrzymujących się objawów leczenie OAB zasadniczo opiera się na przepisywaniu leku antycholinergicznego. Skuteczność leków przeciwcholinergicznych została potwierdzona w licznych randomizowanych badaniach klinicznych i metaanalizach. Jednak skutki uboczne leków antycholinergicznych są znane, a niektóre z nich są bardzo częste (szczególnie suchość w ustach i zaparcia).
Zasada stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (TNS) za pomocą wszczepionej (przezskórnej) lub samoprzylepnej (przezskórnej) elektrody polega na stymulacji czuciowych dróg doprowadzających i zapewnieniu ujemnego sprzężenia zwrotnego na pęcherzu. Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego jest nieinwazyjną alternatywą terapeutyczną, która wykazała swoją skuteczność w licznych badaniach klinicznych, głównie z użyciem urządzenia do stosowania przezskórnego z cotygodniową sesją stymulacji.
TNS można stosować również przezskórnie (TENS) przy codziennej 20-minutowej stymulacji stawu skokowego, w formie samodzielnego stosowania w domu, przez okres 3 miesięcy. Ta metoda leczenia wydaje się równoważna metodzie przezskórnej.
Biorąc pod uwagę jego liczne zalety, zastosowanie TENS staje się coraz szersze i jest obecnie zalecane przez wiele towarzystw naukowych (SIFUD, AFU).
W tym badaniu chcemy ocenić urządzenie medyczne TENSI+, które wykorzystuje przezskórną stymulację tylnego nerwu piszczelowego i które jest oferowane w rutynowej praktyce pacjentom z idiopatycznym lub neurologicznym nadreaktywnym pęcherzem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18. roku życia
- pacjentów, którzy odnieśli korzyść z leczenia urządzeniem TENSI+ w kontekście pęcherza nadreaktywnego
- interwencji w okresie od kwietnia 2023 r. do lutego 2024 r
- osoba, która wyraziła swój brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
- osoba pozbawiona wolności
- osoba znajdująca się pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego TENSI+ w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
pacjentów, którzy odnieśli korzyść z leczenia urządzeniem TENSI+ w kontekście pęcherza nadreaktywnego
|
Ewolucja objawów ze strony układu moczowego 3 miesiące od rozpoczęcia stosowania urządzenia TENSI+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
zmiana wyniku w skali „pęcherza nadreaktywnego” uzyskanego w kwestionariuszu USP
|
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0590
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewolucja objawów ze strony układu moczowego
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy