Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy ze strony układu moczowego po stymulacji tylnego nerwu piszczelowego (TENSI)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ewolucja objawów ze strony układu moczowego po zastosowaniu stymulacji tylnego nerwu piszczelowego TENSI+ w leczeniu nadreaktywności pęcherza

Pęcherz nadreaktywny (OAB) to częsty zespół dotykający 7 milionów osób we Francji, bardzo często o podłożu idiopatycznym.

Obecne postępowanie terapeutyczne w OAB obejmuje przede wszystkim zasady higieny i diety, edukację pacjenta, działania behawioralne obejmujące przeprogramowanie pęcherza, a nawet rehabilitację krocza i zwieracza. Jednakże sposoby tego konserwatywnego leczenia niefarmakologicznego są słabo zdefiniowane i nie ma pewności co do ich skuteczności.

W przypadku utrzymujących się objawów leczenie OAB zasadniczo opiera się na przepisywaniu leku antycholinergicznego. Skuteczność leków przeciwcholinergicznych została potwierdzona w licznych randomizowanych badaniach klinicznych i metaanalizach. Jednak skutki uboczne leków antycholinergicznych są znane, a niektóre z nich są bardzo częste (szczególnie suchość w ustach i zaparcia).

Zasada stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (TNS) za pomocą wszczepionej (przezskórnej) lub samoprzylepnej (przezskórnej) elektrody polega na stymulacji czuciowych dróg doprowadzających i zapewnieniu ujemnego sprzężenia zwrotnego na pęcherzu. Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego jest nieinwazyjną alternatywą terapeutyczną, która wykazała swoją skuteczność w licznych badaniach klinicznych, głównie z użyciem urządzenia do stosowania przezskórnego z cotygodniową sesją stymulacji.

TNS można stosować również przezskórnie (TENS) przy codziennej 20-minutowej stymulacji stawu skokowego, w formie samodzielnego stosowania w domu, przez okres 3 miesięcy. Ta metoda leczenia wydaje się równoważna metodzie przezskórnej.

Biorąc pod uwagę jego liczne zalety, zastosowanie TENS staje się coraz szersze i jest obecnie zalecane przez wiele towarzystw naukowych (SIFUD, AFU).

W tym badaniu chcemy ocenić urządzenie medyczne TENSI+, które wykorzystuje przezskórną stymulację tylnego nerwu piszczelowego i które jest oferowane w rutynowej praktyce pacjentom z idiopatycznym lub neurologicznym nadreaktywnym pęcherzem.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69677
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dotyczy wszystkich pacjentów, którzy odnieśli korzyść z leczenia urządzeniem TENSI+ w kontekście pęcherza nadreaktywnego w okresie od kwietnia 2023 r. do lutego 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18. roku życia
  • pacjentów, którzy odnieśli korzyść z leczenia urządzeniem TENSI+ w kontekście pęcherza nadreaktywnego
  • interwencji w okresie od kwietnia 2023 r. do lutego 2024 r
  • osoba, która wyraziła swój brak sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
  • osoba pozbawiona wolności
  • osoba znajdująca się pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego TENSI+ w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
pacjentów, którzy odnieśli korzyść z leczenia urządzeniem TENSI+ w kontekście pęcherza nadreaktywnego
Ewolucja objawów ze strony układu moczowego 3 miesiące od rozpoczęcia stosowania urządzenia TENSI+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
zmiana wyniku w skali „pęcherza nadreaktywnego” uzyskanego w kwestionariuszu USP
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0590

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolucja objawów ze strony układu moczowego

Subskrybuj