Symptômes urinaires après stimulation du nerf tibial postérieur (TENSI)
Evolution des symptômes urinaires après utilisation de la stimulation du nerf tibial postérieur TENSI+ pour la vessie hyperactive
L'hyperactivité vésicale (OAB) est un syndrome fréquent touchant 7 millions de personnes en France, très souvent d'origine idiopathique.
La prise en charge thérapeutique actuelle de l'hyperactivité vésicale passe essentiellement par des règles d'hygiène et d'alimentation, l'éducation des patients, des mesures comportementales avec une reprogrammation vésicale ou encore une rééducation périnéo-sphinctérienne. Cependant, les modalités de ce traitement conservateur non médicamenteux sont mal définies et il existe une incertitude quant à leur efficacité.
En cas de symptômes persistants, la prise en charge de l'hyperactivité vésicale repose essentiellement sur la prescription d'un médicament anticholinergique. L'efficacité des anticholinergiques a été établie par de nombreux essais cliniques randomisés et méta-analyses. Mais les effets secondaires des anticholinergiques sont connus et certains sont très fréquents (notamment sécheresse de la bouche et constipation).
Le principe de la stimulation du nerf tibial postérieur (TNS) par électrode implantée (percutanée) ou adhésive (transcutanée) est de stimuler les voies sensorielles afférentes et d'assurer un retour négatif sur la vessie. La stimulation du nerf tibial postérieur est une alternative thérapeutique non invasive qui a démontré son efficacité à travers de nombreuses études cliniques utilisant principalement un dispositif à usage percutané avec une séance de stimulation hebdomadaire.
Le TNS est également possible par voie transcutanée (TENS) avec une stimulation quotidienne de la cheville de 20 minutes, sous forme d'un traitement auto-administré à domicile, sur une durée de 3 mois. Cette modalité de traitement semble équivalente à l'approche percutanée.
Compte tenu de ses nombreux avantages, l'utilisation du TENS est donc en plein essor et est aujourd'hui recommandée par de nombreuses sociétés savantes (SIFUD, AFU).
Dans cette étude, nous souhaitons évaluer le dispositif médical TENSI+ qui utilise la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur et qui est proposé en pratique courante aux patients présentant une vessie hyperactive idiopathique ou neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de plus de 18 ans
- patients ayant bénéficié d’un traitement par l’appareil TENSI+ dans le cadre d’une hyperactivité vésicale
- intervention entre avril 2023 et février 2024
- personne ayant exprimé sa non-opposition
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre les informations données
- personne privée de liberté
- personne sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Stimulation du nerf tibial postérieur TENSI+ pour l'hyperactivité vésicale
patients ayant bénéficié d’un traitement par l’appareil TENSI+ dans le cadre d’une hyperactivité vésicale
|
Evolution des symptômes urinaires 3 mois après le début de l'utilisation de l'appareil TENSI+
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evolution des symptômes urinaires
Délai: 3 mois après le début du traitement
|
évolution du score « vessie hyperactive » obtenu par le questionnaire USP
|
3 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0590
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .