Vizeletürítési tünetek a hátsó sípcsont ideg stimulációja után (TENSI)
A vizeletürítési tünetek kialakulása a TENSI+ hátsó sípcsont-ideg-stimuláció alkalmazása után túlműködő hólyag esetén
A túlműködő hólyag (OAB) egy gyakori tünetegyüttes, amely 7 millió embert érint Franciaországban, és nagyon gyakran idiopátiás eredetű.
Az OAB jelenlegi terápiás kezelése elsősorban a higiéniai és étrendi szabályokat, a betegek oktatását, a hólyag átprogramozásával járó viselkedési intézkedéseket vagy akár a perineo-sphincter rehabilitációját foglalja magában. Ennek a konzervatív, nem gyógyszeres kezelésnek a módozatai azonban rosszul meghatározottak, és bizonytalanság mutatkozik hatékonyságukat illetően.
Tartós tünetek esetén az OAB kezelése alapvetően egy antikolinerg gyógyszer felírásán alapul. Az antikolinerg szerek hatékonyságát számos randomizált klinikai vizsgálat és metaanalízis során állapították meg. De az antikolinerg szerek mellékhatásai ismertek, és néhányuk nagyon gyakori (különösen szájszárazság és székrekedés).
A beültetett (perkután) vagy adhezív (transzkután) elektródákkal végzett posterior tibialis idegstimuláció (TNS) elve a szenzoros afferens pályák stimulálása és a hólyag negatív visszacsatolása. A hátsó sípcsont ideg stimulációja egy non-invazív terápiás alternatíva, amely számos klinikai vizsgálat során bizonyította hatékonyságát, főként perkután alkalmazásra szolgáló eszközzel, heti stimulációval.
A TNS transzkután (TENS) is lehetséges a boka napi 20 perces ingerlésével, otthoni önkezelés formájában, 3 hónapon keresztül. Ez a kezelési mód egyenértékűnek tűnik a perkután megközelítéssel.
Számos előnye miatt a TENS használata egyre terjed, és jelenleg számos tudós társaság (SIFUD, AFU) ajánlja.
Ebben a tanulmányban azt a TENSI+ orvosi eszközt kívánjuk értékelni, amely transzkután hátsó tibia idegstimulációt alkalmaz, és amelyet a rutin gyakorlatban idiopátiás vagy neurológiai hiperaktív hólyagban szenvedő betegek számára kínálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- betegek, akiknél a TENSI+ készülékkel végzett kezelés hasznot húzott hiperaktív hólyag esetén
- beavatkozás 2023 áprilisa és 2024 februárja között
- olyan személy, aki nem ellenzi
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megérteni a kapott információkat
- szabadságától megfosztott személy
- gondnokság alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TENSI+ hátsó sípcsonti ideg stimuláció túlműködő hólyag esetén
betegek, akiknél a TENSI+ készülékkel végzett kezelés hasznot húzott hiperaktív hólyag esetén
|
A húgyúti tünetek kialakulása 3 hónappal a TENSI+ készülék használatának megkezdése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési tünetek kialakulása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
az USP kérdőív által kapott "túlműködő hólyag" pontszám változása
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0590
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .