Harnbeschwerden nach Stimulation des N. tibialis posterior (TENSI)
Entwicklung der Harnsymptome nach Anwendung der TENSI+ Stimulation des N. tibialis posterior bei überaktiver Blase
Überaktive Blase (OAB) ist ein häufiges Syndrom, von dem in Frankreich 7 Millionen Menschen betroffen sind und das sehr häufig idiopathischen Ursprungs ist.
Die derzeitige therapeutische Behandlung von OAB umfasst in erster Linie Hygiene- und Ernährungsregeln, Patientenaufklärung, Verhaltensmaßnahmen mit Blasenumprogrammierung oder sogar die Rehabilitation des Perineosphinkters. Allerdings sind die Modalitäten dieser konservativen, nicht medikamentösen Behandlung nur unzureichend definiert und es besteht Unsicherheit hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
Bei anhaltenden Symptomen basiert die Behandlung der OAB im Wesentlichen auf der Verordnung eines Anticholinergikums. Die Wirksamkeit von Anticholinergika wurde durch zahlreiche randomisierte klinische Studien und Metaanalysen nachgewiesen. Die Nebenwirkungen von Anticholinergika sind jedoch bekannt und einige treten sehr häufig auf (insbesondere Mundtrockenheit und Verstopfung).
Das Prinzip der Stimulation des Nervus tibialis posterior (TNS) mittels implantierter (perkutaner) oder klebender (transkutaner) Elektrode besteht darin, die sensorischen afferenten Bahnen zu stimulieren und eine negative Rückkopplung auf die Blase sicherzustellen. Die Stimulation des Nervus tibialis posterior ist eine nicht-invasive Therapiealternative, die ihre Wirksamkeit in zahlreichen klinischen Studien unter Beweis gestellt hat, wobei hauptsächlich ein Gerät zur perkutanen Anwendung mit einer wöchentlichen Stimulationssitzung zum Einsatz kommt.
TNS ist auch transkutan (TENS) mit täglicher 20-minütiger Stimulation des Sprunggelenks, in Form einer Selbstbehandlung zu Hause, über einen Zeitraum von 3 Monaten möglich. Diese Behandlungsmodalität scheint dem perkutanen Ansatz gleichwertig zu sein.
Aufgrund seiner zahlreichen Vorteile nimmt der Einsatz von TENS zu und wird derzeit von vielen Fachgesellschaften (SIFUD, AFU) empfohlen.
In dieser Studie möchten wir das medizinische Gerät TENSI+ evaluieren, das eine transkutane Stimulation des N. tibialis posterior nutzt und in der Routinepraxis Patienten mit idiopathischer oder neurologisch überaktiver Blase angeboten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bron, Frankreich, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- Patienten, die im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase von der Behandlung mit dem TENSI+-Gerät profitiert haben
- Intervention zwischen April 2023 und Februar 2024
- Person, die ihren Nichteinspruch zum Ausdruck gebracht hat
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Person unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TENSI+ Stimulation des Nervus tibialis posterior bei überaktiver Blase
Patienten, die im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase von der Behandlung mit dem TENSI+-Gerät profitiert haben
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Entwicklung der Harnsymptome 3 Monate nach Beginn der Nutzung des TENSI+-Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Harnsymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Veränderung des durch den USP-Fragebogen ermittelten Scores für „überaktive Blase“.
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0590
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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