- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458491
Sintomas urinários após estimulação do nervo tibial posterior (TENSI)
Evolução dos sintomas urinários após o uso de estimulação do nervo tibial posterior TENSI + para bexiga hiperativa
A bexiga hiperativa (BH) é uma síndrome comum que afeta 7 milhões de pessoas na França, muitas vezes de origem idiopática.
O manejo terapêutico atual da BH envolve principalmente regras de higiene e dieta, educação do paciente, medidas comportamentais com reprogramação da bexiga ou mesmo reabilitação perineoesfincteriana. No entanto, as modalidades deste tratamento conservador não medicamentoso estão mal definidas e há incerteza quanto à sua eficácia.
No caso de persistência dos sintomas, o tratamento da BH baseia-se essencialmente na prescrição de um medicamento anticolinérgico. A eficácia dos anticolinérgicos foi estabelecida através de numerosos ensaios clínicos randomizados e meta-análises. Mas os efeitos colaterais dos anticolinérgicos são conhecidos e alguns são muito comuns (principalmente boca seca e prisão de ventre).
O princípio da estimulação do nervo tibial posterior (TNS) por eletrodo implantado (percutâneo) ou adesivo (transcutâneo) é estimular as vias sensoriais aferentes e garantir feedback negativo na bexiga. A estimulação do nervo tibial posterior é uma alternativa terapêutica não invasiva que tem demonstrado sua eficácia através de numerosos estudos clínicos utilizando principalmente um dispositivo de uso percutâneo com sessão de estimulação semanal.
A TNS também é possível por via transcutânea (TENS) com estimulação diária do tornozelo de 20 minutos, na forma de tratamento autoadministrado em casa, durante um período de 3 meses. Esta modalidade de tratamento parece equivalente à abordagem percutânea.
Dadas as suas inúmeras vantagens, a utilização da TENS está, portanto, em expansão, sendo atualmente recomendada por muitas sociedades científicas (SIFUD, AFU).
Neste estudo, desejamos avaliar o dispositivo médico TENSI + que utiliza estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e que é oferecido na prática rotineira a pacientes com bexiga hiperativa idiopática ou neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- pacientes que se beneficiaram do tratamento com o dispositivo TENSI+ no contexto de bexiga hiperativa
- intervenção entre abril de 2023 e fevereiro de 2024
- pessoa que manifestou a sua não oposição
Critério de exclusão:
- incapacidade de compreender as informações fornecidas
- pessoa privada de liberdade
- pessoa sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estimulação do nervo tibial posterior TENSI+ para bexiga hiperativa
pacientes que se beneficiaram do tratamento com o dispositivo TENSI+ no contexto de bexiga hiperativa
|
Evolução dos sintomas urinários 3 meses após início do uso do aparelho TENSI+
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução dos sintomas urinários
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
alteração no escore de “bexiga hiperativa” obtida pelo questionário da USP
|
3 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0590
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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