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Sintomas urinários após estimulação do nervo tibial posterior (TENSI)

10 de junho de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evolução dos sintomas urinários após o uso de estimulação do nervo tibial posterior TENSI + para bexiga hiperativa

A bexiga hiperativa (BH) é uma síndrome comum que afeta 7 milhões de pessoas na França, muitas vezes de origem idiopática.

O manejo terapêutico atual da BH envolve principalmente regras de higiene e dieta, educação do paciente, medidas comportamentais com reprogramação da bexiga ou mesmo reabilitação perineoesfincteriana. No entanto, as modalidades deste tratamento conservador não medicamentoso estão mal definidas e há incerteza quanto à sua eficácia.

No caso de persistência dos sintomas, o tratamento da BH baseia-se essencialmente na prescrição de um medicamento anticolinérgico. A eficácia dos anticolinérgicos foi estabelecida através de numerosos ensaios clínicos randomizados e meta-análises. Mas os efeitos colaterais dos anticolinérgicos são conhecidos e alguns são muito comuns (principalmente boca seca e prisão de ventre).

O princípio da estimulação do nervo tibial posterior (TNS) por eletrodo implantado (percutâneo) ou adesivo (transcutâneo) é estimular as vias sensoriais aferentes e garantir feedback negativo na bexiga. A estimulação do nervo tibial posterior é uma alternativa terapêutica não invasiva que tem demonstrado sua eficácia através de numerosos estudos clínicos utilizando principalmente um dispositivo de uso percutâneo com sessão de estimulação semanal.

A TNS também é possível por via transcutânea (TENS) com estimulação diária do tornozelo de 20 minutos, na forma de tratamento autoadministrado em casa, durante um período de 3 meses. Esta modalidade de tratamento parece equivalente à abordagem percutânea.

Dadas as suas inúmeras vantagens, a utilização da TENS está, portanto, em expansão, sendo atualmente recomendada por muitas sociedades científicas (SIFUD, AFU).

Neste estudo, desejamos avaliar o dispositivo médico TENSI + que utiliza estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e que é oferecido na prática rotineira a pacientes com bexiga hiperativa idiopática ou neurológica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo diz respeito a todos os pacientes que beneficiaram do tratamento com o dispositivo TENSI+ no contexto da bexiga hiperativa entre abril de 2023 e fevereiro de 2024.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 18 anos
  • pacientes que se beneficiaram do tratamento com o dispositivo TENSI+ no contexto de bexiga hiperativa
  • intervenção entre abril de 2023 e fevereiro de 2024
  • pessoa que manifestou a sua não oposição

Critério de exclusão:

  • incapacidade de compreender as informações fornecidas
  • pessoa privada de liberdade
  • pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação do nervo tibial posterior TENSI+ para bexiga hiperativa
pacientes que se beneficiaram do tratamento com o dispositivo TENSI+ no contexto de bexiga hiperativa
Evolução dos sintomas urinários 3 meses após início do uso do aparelho TENSI+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução dos sintomas urinários
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
alteração no escore de “bexiga hiperativa” obtida pelo questionário da USP
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0590

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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