Urinaire symptomen na stimulatie van de achterste tibiale zenuw (TENSI)
Evolutie van urinaire symptomen na gebruik van TENSI+ posterieure tibiale zenuwstimulatie voor overactieve blaas
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomend syndroom dat 7 miljoen mensen in Frankrijk treft, vaak van idiopathische oorsprong.
De huidige therapeutische behandeling van OAB omvat voornamelijk hygiëne- en dieetregels, patiëntenvoorlichting, gedragsmaatregelen met herprogrammering van de blaas of zelfs revalidatie van de perineo-sfincter. De modaliteiten van deze conservatieve niet-medicamenteuze behandeling zijn echter slecht gedefinieerd en er bestaat onzekerheid over de effectiviteit ervan.
In het geval van aanhoudende symptomen is de behandeling van OAB hoofdzakelijk gebaseerd op het voorschrijven van een anticholinergicum. De effectiviteit van anticholinergica is vastgesteld via talrijke gerandomiseerde klinische onderzoeken en meta-analyses. Maar de bijwerkingen van anticholinergica zijn bekend en sommige komen zeer vaak voor (vooral droge mond en constipatie).
Het principe van de posterieure tibiale zenuwstimulatie (TNS) door geïmplanteerde (percutane) of zelfklevende (transcutane) elektrode is het stimuleren van de sensorische afferente paden en het verzekeren van negatieve feedback op de blaas. Stimulatie van de posterieure tibiale zenuwstimulatie is een niet-invasief therapeutisch alternatief dat zijn effectiviteit heeft aangetoond in talrijke klinische onderzoeken, waarbij voornamelijk gebruik werd gemaakt van een apparaat voor percutaan gebruik met een wekelijkse stimulatiesessie.
TNS is ook transcutaan (TENS) mogelijk met dagelijkse 20 minuten stimulatie van de enkel, in de vorm van een zelf toe te dienen behandeling thuis, gedurende een periode van 3 maanden. Deze behandelingsmodaliteit lijkt gelijkwaardig aan de percutane aanpak.
Gezien de talrijke voordelen ervan breidt het gebruik van TENS zich daarom uit en wordt het momenteel aanbevolen door veel wetenschappelijke genootschappen (SIFUD, AFU).
In deze studie willen we het medische apparaat TENSI+ evalueren, dat gebruik maakt van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie en dat in de routinepraktijk wordt aangeboden aan patiënten met een idiopathische of neurologische overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18
- patiënten die baat hebben gehad bij een behandeling met het TENSI+-apparaat in de context van een overactieve blaas
- interventie tussen april 2023 en februari 2024
- persoon die zijn niet-oppositie heeft geuit
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
- persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- persoon onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TENSI+ posterieure tibiale zenuwstimulatie voor een overactieve blaas
patiënten die baat hebben gehad bij een behandeling met het TENSI+-apparaat in de context van een overactieve blaas
|
Evolutie van urinaire symptomen 3 maanden na het begin van het gebruik van het TENSI+ apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
verandering in de "overactieve blaas"-score verkregen door de USP-vragenlijst
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0590
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .