Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinvägssymtom efter stimulering av bakre tibianerv (TENSI)

10 juni 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utveckling av urinvägssymtom efter användning av TENSI+ posterior tibialnervstimulering för överaktiv blåsa

Överaktiv blåsa (OAB) är ett vanligt syndrom som drabbar 7 miljoner människor i Frankrike, mycket ofta av idiopatiskt ursprung.

Nuvarande terapeutisk hantering av OAB involverar i första hand hygien- och kostregler, patientutbildning, beteendeåtgärder med omprogrammering av urinblåsan eller till och med perineo-sfinkterrehabilitering. Modaliteterna för denna konservativa icke-läkemedelsbehandling är dock dåligt definierade och det råder osäkerhet om deras effektivitet.

Vid ihållande symtom är hanteringen av OAB i huvudsak baserad på ordination av ett antikolinergiskt läkemedel. Effektiviteten av antikolinergika har fastställts genom ett flertal randomiserade kliniska prövningar och metaanalyser. Men biverkningarna av antikolinergika är kända och vissa är mycket vanliga (särskilt muntorrhet och förstoppning).

Principen för stimulering av den bakre tibialisnerven (TNS) med implanterad (perkutan) eller adhesiv (transkutan) elektrod är att stimulera de sensoriska afferenta banorna och att säkerställa negativ återkoppling på blåsan. Stimulering av bakre skenbensnerven är ett icke-invasivt terapeutiskt alternativ som har visat sin effektivitet genom ett flertal kliniska studier som huvudsakligen använder en enhet för perkutan användning med en veckostimuleringssession.

TNS är också möjligt transkutant (TENS) med daglig 20 minuters stimulering av fotleden, i form av en självadministrerad behandling i hemmet, under en period av 3 månader. Denna behandlingsmodalitet verkar likvärdig med den perkutana metoden.

Med tanke på dess många fördelar växer därför användningen av TENS och rekommenderas för närvarande av många lärda samhällen (SIFUD, AFU).

I denna studie vill vi utvärdera den medicinska TENSI+-apparaten som använder transkutan posterior tibialnervstimulering och som erbjuds i rutin till patienter med idiopatisk eller neurologisk överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie gäller alla patienter som har gynnats av behandling med TENSI+-enheten i samband med överaktiv blåsa mellan april 2023 och februari 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18
  • patienter som har gynnats av behandling med TENSI+-enheten i samband med överaktiv blåsa
  • intervention mellan april 2023 och februari 2024
  • person som har uttryckt sitt icke-motstånd

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå den information som ges
  • frihetsberövad person
  • person under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TENSI+ posterior tibial nervstimulering för överaktiv blåsa
patienter som har gynnats av behandling med TENSI+-enheten i samband med överaktiv blåsa
Utveckling av urinvägssymtom 3 månader efter att TENSI+-enheten har börjat användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av urinvägssymtom
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
förändring i den "överaktiva urinblåsan"-poäng som erhållits av USP-enkäten
3 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_0590

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera