- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458491
Urinvägssymtom efter stimulering av bakre tibianerv (TENSI)
Utveckling av urinvägssymtom efter användning av TENSI+ posterior tibialnervstimulering för överaktiv blåsa
Överaktiv blåsa (OAB) är ett vanligt syndrom som drabbar 7 miljoner människor i Frankrike, mycket ofta av idiopatiskt ursprung.
Nuvarande terapeutisk hantering av OAB involverar i första hand hygien- och kostregler, patientutbildning, beteendeåtgärder med omprogrammering av urinblåsan eller till och med perineo-sfinkterrehabilitering. Modaliteterna för denna konservativa icke-läkemedelsbehandling är dock dåligt definierade och det råder osäkerhet om deras effektivitet.
Vid ihållande symtom är hanteringen av OAB i huvudsak baserad på ordination av ett antikolinergiskt läkemedel. Effektiviteten av antikolinergika har fastställts genom ett flertal randomiserade kliniska prövningar och metaanalyser. Men biverkningarna av antikolinergika är kända och vissa är mycket vanliga (särskilt muntorrhet och förstoppning).
Principen för stimulering av den bakre tibialisnerven (TNS) med implanterad (perkutan) eller adhesiv (transkutan) elektrod är att stimulera de sensoriska afferenta banorna och att säkerställa negativ återkoppling på blåsan. Stimulering av bakre skenbensnerven är ett icke-invasivt terapeutiskt alternativ som har visat sin effektivitet genom ett flertal kliniska studier som huvudsakligen använder en enhet för perkutan användning med en veckostimuleringssession.
TNS är också möjligt transkutant (TENS) med daglig 20 minuters stimulering av fotleden, i form av en självadministrerad behandling i hemmet, under en period av 3 månader. Denna behandlingsmodalitet verkar likvärdig med den perkutana metoden.
Med tanke på dess många fördelar växer därför användningen av TENS och rekommenderas för närvarande av många lärda samhällen (SIFUD, AFU).
I denna studie vill vi utvärdera den medicinska TENSI+-apparaten som använder transkutan posterior tibialnervstimulering och som erbjuds i rutin till patienter med idiopatisk eller neurologisk överaktiv blåsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 18
- patienter som har gynnats av behandling med TENSI+-enheten i samband med överaktiv blåsa
- intervention mellan april 2023 och februari 2024
- person som har uttryckt sitt icke-motstånd
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå den information som ges
- frihetsberövad person
- person under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TENSI+ posterior tibial nervstimulering för överaktiv blåsa
patienter som har gynnats av behandling med TENSI+-enheten i samband med överaktiv blåsa
|
Utveckling av urinvägssymtom 3 månader efter att TENSI+-enheten har börjat användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av urinvägssymtom
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
förändring i den "överaktiva urinblåsan"-poäng som erhållits av USP-enkäten
|
3 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0590
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .