Sintomi urinari dopo la stimolazione del nervo tibiale posteriore (TENSI)
Evoluzione dei sintomi urinari dopo l'uso di TENSI+ Stimolazione del nervo tibiale posteriore per la vescica iperattiva
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome comune che colpisce 7 milioni di persone in Francia, molto spesso di origine idiopatica.
L'attuale gestione terapeutica della Rubrica fuori rete prevede principalmente norme igieniche e dietetiche, educazione del paziente, misure comportamentali con riprogrammazione della vescica o addirittura riabilitazione del perineo-sfintere. Tuttavia, le modalità di questo trattamento conservativo non farmacologico sono scarsamente definite e vi è incertezza sulla loro efficacia.
In caso di sintomi persistenti, la gestione della Rubrica fuori rete si basa essenzialmente sulla prescrizione di un farmaco anticolinergico. L’efficacia degli anticolinergici è stata stabilita attraverso numerosi studi clinici randomizzati e meta-analisi. Ma gli effetti collaterali degli anticolinergici sono noti e alcuni sono molto comuni (in particolare secchezza delle fauci e stitichezza).
Il principio della stimolazione del nervo tibiale posteriore (TNS) mediante elettrodo impiantato (percutaneo) o adesivo (transcutaneo) è quello di stimolare le vie afferenti sensoriali e di garantire un feedback negativo sulla vescica. La stimolazione del nervo tibiale posteriore è un'alternativa terapeutica non invasiva che ha dimostrato la sua efficacia attraverso numerosi studi clinici utilizzando principalmente un dispositivo ad uso percutaneo con una seduta di stimolazione settimanale.
La TNS è possibile anche per via transcutanea (TENS) con stimolazione quotidiana della caviglia di 20 minuti, sotto forma di trattamento autosomministrato a domicilio, per un periodo di 3 mesi. Questa modalità di trattamento sembra equivalente all’approccio percutaneo.
Considerati i suoi numerosi vantaggi, l'uso della TENS è quindi in espansione ed è attualmente raccomandato da molte società scientifiche (SIFUD, AFU).
In questo studio, desideriamo valutare il dispositivo medico TENSI+ che utilizza la stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore e che viene offerto nella pratica di routine a pazienti con vescica iperattiva idiopatica o neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bron, Francia, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sopra i 18 anni
- pazienti che hanno beneficiato del trattamento con il dispositivo TENSI+ nel contesto della vescica iperattiva
- intervento tra aprile 2023 e febbraio 2024
- persona che ha espresso la sua non opposizione
Criteri di esclusione:
- incapacità di comprendere le informazioni fornite
- persona privata della libertà
- persona sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TENSI+ stimolazione del nervo tibiale posteriore per vescica iperattiva
pazienti che hanno beneficiato del trattamento con il dispositivo TENSI+ nel contesto della vescica iperattiva
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Evoluzione dei sintomi urinari 3 mesi dopo l'inizio dell'utilizzo del dispositivo TENSI+
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
variazione del punteggio "vescica iperattiva" ottenuto dal questionario USP
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3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0590
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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