Močové příznaky po stimulaci zadního tibiálního nervu (TENSI)
Vývoj urinárních příznaků po použití TENSI+ stimulace zadního tibiálního nervu pro hyperaktivní močový měchýř
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný syndrom postihující 7 milionů lidí ve Francii, velmi často idiopatického původu.
Současný terapeutický management OAB zahrnuje především hygienická a dietní pravidla, edukaci pacienta, behaviorální opatření s přeprogramováním močového měchýře nebo dokonce rehabilitaci perineosfinkteru. Modality této konzervativní nemedikamentózní léčby jsou však špatně definovány a existuje nejistota ohledně jejich účinnosti.
V případě přetrvávajících symptomů je léčba OAB v podstatě založena na předepisování anticholinergní medikace. Účinnost anticholinergik byla prokázána řadou randomizovaných klinických studií a metaanalýz. Ale vedlejší účinky anticholinergik jsou známy a některé jsou velmi časté (zejména sucho v ústech a zácpa).
Principem stimulace zadního tibiálního nervu (TNS) implantovanou (perkutánní) nebo adhezivní (transkutánní) elektrodou je stimulace senzorických aferentních drah a zajištění negativní zpětné vazby na močový měchýř. Stimulace zadního tibiálního nervu je neinvazivní terapeutická alternativa, která svou účinnost prokázala četnými klinickými studiemi především s použitím zařízení pro perkutánní použití s týdenní stimulací.
TNS je možné i transkutánně (TENS) s denní 20minutovou stimulací kotníku formou samoaplikované léčby doma po dobu 3 měsíců. Zdá se, že tato léčebná modalita odpovídá perkutánnímu přístupu.
Vzhledem k jeho četným výhodám se proto používání TENS rozšiřuje av současnosti je doporučováno mnoha učenými společnostmi (SIFUD, AFU).
V této studii chceme zhodnotit zdravotnický prostředek TENSI+, který využívá transkutánní stimulaci zadního tibiálního nervu a který je v běžné praxi nabízen pacientům s idiopatickým nebo neurologickým hyperaktivním měchýřem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy nad 18 let
- pacientů, kteří měli prospěch z léčby přístrojem TENSI+ v souvislosti s hyperaktivním měchýřem
- intervence mezi dubnem 2023 a únorem 2024
- osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět podávaným informacím
- osoba zbavená svobody
- osoba v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TENSI+ stimulace zadního tibiálního nervu pro hyperaktivní močový měchýř
pacientů, kteří měli prospěch z léčby přístrojem TENSI+ v souvislosti s hyperaktivním měchýřem
|
Vývoj močových příznaků 3 měsíce po zahájení používání přístroje TENSI+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj močových příznaků
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
změna ve skóre „hyperaktivního močového měchýře“ získaného dotazníkem USP
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0590
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj močových příznaků
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie