Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinvejssymptomer efter stimulering af posterior tibialnerve (TENSI)

10. juni 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udvikling af urinvejssymptomer efter brug af TENSI+ posterior tibial nervestimulation for overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) er et almindeligt syndrom, der rammer 7 millioner mennesker i Frankrig, meget ofte af idiopatisk oprindelse.

Nuværende terapeutisk behandling af OAB involverer primært hygiejne- og kostregler, patientuddannelse, adfærdsmæssige foranstaltninger med blæreomprogrammering eller endda perineo-sphincter rehabilitering. Modaliteterne for denne konservative ikke-medikamentelle behandling er imidlertid dårligt defineret, og der er usikkerhed om deres effektivitet.

I tilfælde af vedvarende symptomer er behandlingen af ​​OAB i det væsentlige baseret på ordination af en antikolinerg medicin. Effektiviteten af ​​antikolinergika er blevet fastslået gennem adskillige randomiserede kliniske forsøg og metaanalyser. Men bivirkningerne af antikolinergika er kendte, og nogle er meget almindelige (især mundtørhed og forstoppelse).

Princippet for den posterior tibiale nervestimulation (TNS) med implanteret (perkutan) eller klæbende (transkutan) elektrode er at stimulere de sensoriske afferente veje og at sikre negativ feedback på blæren. Posterior tibial nervestimulation er et ikke-invasivt terapeutisk alternativ, der har demonstreret sin effektivitet gennem adskillige kliniske undersøgelser, hovedsageligt ved hjælp af en enhed til perkutan brug med en ugentlig stimulationssession.

TNS er også muligt transkutant (TENS) med daglig 20-minutters stimulering af anklen, i form af en selvadministreret behandling i hjemmet, over en periode på 3 måneder. Denne behandlingsmodalitet synes at svare til den perkutane tilgang.

På grund af dets mange fordele udvides brugen af ​​TENS derfor og anbefales i øjeblikket af mange lærde samfund (SIFUD, AFU).

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere det medicinske TENSI+-udstyr, som anvender transkutan posterior tibial nervestimulation, og som tilbydes i rutinepraksis til patienter med idiopatisk eller neurologisk overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører alle patienter, der har haft gavn af behandling med TENSI+-enheden i forbindelse med overaktiv blære mellem april 2023 og februar 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18
  • patienter, der har haft gavn af behandling med TENSI+-apparatet i forbindelse med overaktiv blære
  • intervention mellem april 2023 og februar 2024
  • person, der har givet udtryk for sin manglende modstand

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå de givne oplysninger
  • frihedsberøvet person
  • person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TENSI+ posterior tibial nervestimulation til overaktiv blære
patienter, der har haft gavn af behandling med TENSI+-apparatet i forbindelse med overaktiv blære
Udvikling af urinvejssymptomer 3 måneder efter påbegyndelse af brug af TENSI+ enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af urinsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
ændring i "overaktiv blære"-score opnået af USP-spørgeskemaet
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0590

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Tibial Nerve Stmulation

Kliniske forsøg med Udvikling af urinsymptomer

Abonner