- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458491
Urinvejssymptomer efter stimulering af posterior tibialnerve (TENSI)
Udvikling af urinvejssymptomer efter brug af TENSI+ posterior tibial nervestimulation for overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) er et almindeligt syndrom, der rammer 7 millioner mennesker i Frankrig, meget ofte af idiopatisk oprindelse.
Nuværende terapeutisk behandling af OAB involverer primært hygiejne- og kostregler, patientuddannelse, adfærdsmæssige foranstaltninger med blæreomprogrammering eller endda perineo-sphincter rehabilitering. Modaliteterne for denne konservative ikke-medikamentelle behandling er imidlertid dårligt defineret, og der er usikkerhed om deres effektivitet.
I tilfælde af vedvarende symptomer er behandlingen af OAB i det væsentlige baseret på ordination af en antikolinerg medicin. Effektiviteten af antikolinergika er blevet fastslået gennem adskillige randomiserede kliniske forsøg og metaanalyser. Men bivirkningerne af antikolinergika er kendte, og nogle er meget almindelige (især mundtørhed og forstoppelse).
Princippet for den posterior tibiale nervestimulation (TNS) med implanteret (perkutan) eller klæbende (transkutan) elektrode er at stimulere de sensoriske afferente veje og at sikre negativ feedback på blæren. Posterior tibial nervestimulation er et ikke-invasivt terapeutisk alternativ, der har demonstreret sin effektivitet gennem adskillige kliniske undersøgelser, hovedsageligt ved hjælp af en enhed til perkutan brug med en ugentlig stimulationssession.
TNS er også muligt transkutant (TENS) med daglig 20-minutters stimulering af anklen, i form af en selvadministreret behandling i hjemmet, over en periode på 3 måneder. Denne behandlingsmodalitet synes at svare til den perkutane tilgang.
På grund af dets mange fordele udvides brugen af TENS derfor og anbefales i øjeblikket af mange lærde samfund (SIFUD, AFU).
I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere det medicinske TENSI+-udstyr, som anvender transkutan posterior tibial nervestimulation, og som tilbydes i rutinepraksis til patienter med idiopatisk eller neurologisk overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18
- patienter, der har haft gavn af behandling med TENSI+-apparatet i forbindelse med overaktiv blære
- intervention mellem april 2023 og februar 2024
- person, der har givet udtryk for sin manglende modstand
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at forstå de givne oplysninger
- frihedsberøvet person
- person under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TENSI+ posterior tibial nervestimulation til overaktiv blære
patienter, der har haft gavn af behandling med TENSI+-apparatet i forbindelse med overaktiv blære
|
Udvikling af urinvejssymptomer 3 måneder efter påbegyndelse af brug af TENSI+ enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af urinsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
ændring i "overaktiv blære"-score opnået af USP-spørgeskemaet
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0590
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior Tibial Nerve Stmulation
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetPosterior tibial seneinsufficiensKalkun
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterIkke rekrutterer endnuTibialis posterior dysfunktion | Emg
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTibialis posterior dysfunktion | Ultralydsevaluering | Ulnar Collateral Ligament Forstuvning | Rehabilitering af forreste korsbåndTaiwan
-
Laval UniversityAfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionCanada
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...UkendtPosterior tibial sene dysfunktionForenede Stater
-
Ithaca CollegeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionForenede Stater
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionSpanien
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTendinopatiForenede Stater
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutteringDeformitet, Fod | Flexorseneruptur | Flade Fødder | Tibialis posterior dysfunktionØstrig
Kliniske forsøg med Udvikling af urinsymptomer
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
ViiV HealthcareEvidera; mProveAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttetAkut promyelocytisk leukæmiItalien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSæsonbestemt allergisk rhinitisKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekræft | Urothelialt karcinom | Metastatisk blærekræft | Uoperabelt blærekarcinomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk handicap | Psykosocialt problem | Menieres sygdomKalkun